临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版

2016年7月1日,欧盟委员会正式发布了《临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版》(以下简称“第四版”)——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告机构的指南。

最新版文件可在欧盟委员会官网上下载或者联络BSI


第四版将对医疗器械制造商产生什么影响?

临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版:

  • 内容更多、更详细
  • 提供更多有益的指导和案例
  • 明确了现有要求,而非只是介绍
  • 对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价,以及如何证明数据和结论的科学有效性,有了更明确的指导
  • 结合了欧盟医疗器械法规(MDR),我们相信这将帮助医疗器械制造商应对从指令到法规的过渡

 

BSI将依据第四版审核所有新申请(包括可能影响临床评价的新申请、续证、证书变更)。我们理解一些制造商可能需要过渡期,来确保文件的符合性。依据第四版将帮助您更好的过渡到医疗器械法规(MDR )。


临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明

1. 澄清:临床评价报告(CER)的更新频率

条款6.2.3要求,对于高风险或不成熟的产品,CER应至少每年更新一次;对于低风险且比较成熟的产品,CER应每2至5年更新一次。CER更新的频率也需要有合理说明。对于所有分类下的产品,当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或结论时,CER必须更新。

2. 新要求:临床评价报告撰写者和评价者的资质

条款6.4对临床评价报告撰写者和评价者的专业背景和经验有明确的要求,包括需要相关专业的高等学历和五年相关专业经验;若高等学历非指定工作的先决条件,则要求具备10年相关的专业经验。与相关要求产生的偏离应记录在案,并有正当理由。从现在起,所有评价者必须做出利益关系申明。

3.  澄清: CER明确、可衡量的目的

《临床评价指南MedDev 2.7.1 第三版》(以下简称“第三版”)要求制造商记录CER的目的和范围,根据基本要求确定产品的安全性、性能和风险结点,但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构临床评价检查表中说明。而第四版更加明确了CER的目的要结合产品安全性、性能和风险/受益情况,具体在第7节和附录5中有详细的指南。

4.  澄清: 确定最被认可的水平(State of Art

条款8.2提供了更多关于明确和记录最被认可(State of Art)和已有治疗方案的详细说明。包括明确产品的安全性和性能、产品等同性申明、任何基本产品或其他类似产品,以及其他已有治疗方案的风险和受益分析。

5. 澄清:数据的科学和有效性

第四版更强调证明数据的有效性,包括数据统计技术的应用。条款9.3.1(“如何评价方法学质量和科学有效性”)强调了影响不同类型数据有效性的因素。此外,贯穿整个器械生命周期的临床评价指南更为条分缕析:其中罗列了可能影响数据完整性、客观性或加权方法的因素,包括文献检索和检索方法(第8节和附录5),数据评估和加权(第9节和附录6),数据分析和证实符合性(第10节和附录7)。

6. 澄清:等同性

在第三版中等同性仅仅是附录F中的一个脚注,而在第四版附录1中等同性的证明要求有了更详细的说明。等同性的标准(临床、技术、生物学)没有改变,但是如何记录以及影响等同性证明的因素在第四版中有了更详细的说明。第四版特别要求应详细说明设计差异及其对临床安全性和性能的影响,应提供比较图纸和图表,并要求每一个产品的等同性声称必须满足所有三个等价性标准要求。

7. 新要求:授权查看等同性产品数据

第四版也要求了公告机构需评估制造商等同性产品的数据(附录 A12.2.3);制造商需在合同中写明,允许公告机构评估等同性申明中其竞争对手的同类产品数据,这将是法规的一个转变点。

8. 澄清:何时需要进行临床试验

附录2介绍了针对不同风险类型的产品进行临床试验的关键考量因素,以及制造商应该如何确定他们是否有足够的临床证据。

9. 澄清: 风险/受益

附录7说明了如何通过数据分析证明产品的安全性和性能。附录7.2特别讨论了产品的风险/受益情况,包括风险和受益的评价和量化,以及整体风险/受益情况的评价。第四版中细化了产品上市后的数据价值,以及影响数据评价有效性的因素。

10. 澄清:上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪 (PMCF)

第四版指南文件,强化了临床评价、PMS和PMCF之间的关系。附录12强调公告机构要确保制造商的PMCF已建立或者恰当的免除,且CER中记录的检索数据和结论是合理的。


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