BSI专家受邀出席第五届医疗器械监督管理国际论坛(CIMDR)

英国标准协会(BSI)将于2014年8月28日出席在厦门国际会议中心举行的第五届医疗器械监督管理国际论坛(CIMDR)。届时,BSI的专家们将与国内外的医疗器械法规专家汇聚一堂,围绕以下主题做交流分享。

主题演讲:

Speaker
演讲人

Topic
主题

Sub-forum
分论坛

Time
时间

 Gert W. Bos

 Top non-conformities in  CAPA for MD manufacturers  – EU vs FDA requirements
 医疗器械制造商纠正预防措施  中常见的不符合项 – 欧盟和美国要求对比

 Medical device  Innovative  technology and  Product Forum
 医疗器械创新技术与产品论坛

 Aug.28 09:25-  10:00

 Gert W. Bos

 New UDI guidance from  Europe
 欧洲新的唯一器械标识指南

 UDI/GMDN Forum
 唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛

 Aug.28 15:00-  15:40

 Gert W. Bos

 Understanding clinical  equivalence in EU
 EU临床等效性解读

 Medical Device  Clinical Trial  Forum
 医疗器械临床试验  论坛

 Aug.28 15:50-  16:20

 Gert W. Bos

 The Importance Role of  Regulatory Professional–  Challenges and  Opportunities (European)

 RAPS论坛

 Aug.28 16:40-  17:00

 Liang Qian
 钱亮

 Review of 3D printing and  customized orthopedic  products - a notarized  body perspective
 从公告机构的角度谈3D打印和定制化骨科产品审核思路

 Orthopaedics and  Surgical Devices  Forum
 骨科及手术器械论坛

 Aug 29
 09:15-09:45

 Liang Qian
 钱亮

 Orthopedics devices review  & Top Non-conformities for  CE Marking
 欧盟 CE认证过程中齿科产品审核及常见问题

 Odontological  Devices Forum
 齿科器械论坛

 Aug.28 17:35-  18:05

 Lane Ji
 计利方

 Administration and Quality  Supervision of the Medical  Devices in Use
 医疗器械使用中的管理和质量监督

 Medical Imaging  Devices Forum
 医用影像类器械论坛

 Aug 28 16:00-  16:40

 Lane Ji
 计利方

 Global Regulatory  Requirement for eHealth
 移动医疗——医疗器械的法规要求

 Operation Room,  Amubulance and  Physiotherapy  Equipment Forum
 手术室、救护及理疗器械论坛

 Aug 28 14:25-  15:00

 Lane Ji 
 计利方

 the introduction of new  version of ISO 13485:201X
 新版ISO 13485:201X简介

 Medical Imaging  Devices Forum
 医用影像类器械论坛

 Aug 29 09:40-  10:10

 Yun Sun
 孙芸

 The Impact of Changing  Medical Device European  Regulatory Requirements
 欧洲医疗器械法规要求变化的影响

 In-vitro  Diagnostic  Devices Forum体外诊断试剂论坛

 Aug 28 16:30-  17:00

 

BSI演讲嘉宾一览

Gert W. Bos 钱亮 计利方 孙芸
BSI医疗法规和临床 事务负责人,BSI下 属德国公告机构EUROCAT发证经理  英国标准协会亚太地区医疗器械领队 医疗器械使用中的管理和质量监督 英国标准协会认证经理、技术专家。
布鲁塞尔公告机构协 会TEAM-NB的主席、 医疗公告机构论坛 NB-MED的副主席;同 时还是RAPS(法规事 务专家协会)的建议 委会员成员及其荷兰 分会的创始人。荷兰 恩斯赫德的特文特大 学博士。  负责BSI在亚太地区 有关医疗器械业务审 核,发证和培训业 务。曾为BSI在美 国、欧洲和非洲的医 疗器械厂商提供审核 服务。      




先后在英国标准协会 相继担任质量管理体 系审核员、医疗器械 产品经理、讲师、策 划经理、有源器件产 品专家等职位。在加 入BSI之前,曾在医 院和医疗器械公司任 职,拥有丰富的医疗 器械知识和管理经 验。 负责欧盟医疗器械指 令(93/42/EEC)和 体外诊断器械指令 (98/79/EC)技术文 件审核和认证。她既 有丰富的学术研究背 景,又经多年著名国 际大型企业的工作历 炼。  


 

欢迎您参与本次论坛,届时BSI医疗器械专家将助您从不同角度了解国际医疗器械监管法规和技术规范的交流,分享全球法规和技术标准的前沿动态。

 

关于本次CIMDR

CIMDR始于2010年,是国内最大的医疗器械类论坛,每年都会汇集700位国内外医疗器械监管部门官员、医疗器械技术机构和检测所的专家、以及医疗器械生产企业的专业人士,一同快速全面地了解中国医疗器械法规和国际医疗器械监管动态,跟踪医疗器械高新技术的发展及其相应的技术审查方法和手段,学习并借鉴国外医疗器械监管法规和先进经验。

关于 BSI医疗器械服务

BSI(British Standards Institution,英国标准协会)是国际标准创立者与领导者,世界级的公告机构(公告号0086);在高风险(三类)医疗器械领域拥有强大实力,服务范围全面覆盖;与全球超过70%的顶级医疗器械公司合作,强大的专业能力与优质的服务与客户能够保持长期友好合作。BSI的医疗器械全球技术专家团队拥有100多位经验丰富的医疗器械产品专家及广布全球医疗器械质量管理体系审核人员。,技术团队涵盖研发、制造和质量保证等产品生命周期的各个领域。

了解更多大会内容及嘉宾资料请访问www.cimdr.com