“应‘变’全球质量法规”

——BSI受邀参与微创医疗质量与法规论坛暨第四期供应链论坛

 

2014年5月27日,上海——由上海微创医疗器械(集团)有限公司和BSI英国标准协会联合举办的"应'变'全球质量法规"——微创医疗质量与法规论坛暨第四期供应链论坛于5月27日圆满落幕,本次论坛聚焦于"变",重点讨论了在全球医疗器械质量法规不断变化的今天,医疗器械企业如何解读以及应对法规变化的要求。包括BSI医疗法规和临床事务负责人GertW. Bos博士,上海市食品药品监督管理局安监处岳伟处长,微创骨科全球质量总监ScottShakle先生等在内的重量级嘉宾在论坛发表了讲话,吸引了300余位来自全国医疗器械企业高管与政府官员共襄盛举。

图1:论坛现场

由微创集团生产及运营资深副总裁潘孔荣先生首先为大会开幕致辞,他提到目前中国的医疗器械产业还处于需要发展的阶段,和全球发达国家的医疗器械产业相比,中国的医疗器械规模小,品牌弱,但是有巨大的发展空间。

图2:演讲嘉宾

(左上:GertW. Bos博士,右一:岳伟,右二:Kunio Kawamura博士 右三:ScottShakle先生,下:罗念慈先生)

BSI中国区医疗器械总监/BSI华东区总经理罗念慈先生在开幕致辞中提到中国的医疗器械在处于快速发展的阶段,他指出像微创医疗器械这种在全球各个地方都有分部的国际化公司,想要快速平稳的发展,对国际上的医疗法律法规需要有透彻的理解。BSI标准认证作为全球认证服务的领导者,愿意为国内众多医疗器械企业提供这方面的法律帮助,与他们共同成长。

来自BSI医疗法规和临床事务负责人GertW. Bos博士在其《CE标志-变化与发展的要求》的演讲中详细剖析了欧盟在医疗器械法律法规改革方面的趋势及细节,他指出未来几年内欧盟对医疗器械审核要求会更加的严格,企业应利用当下的时间,投入大量的资源精力,立刻着手于应对改革所带来的挑战。

在圆桌会议中,与会代表积极提问,现场专家就医疗器械供应链的法规管理,财务经费与医疗器械安全性平衡,具体法规条款的制定等热点问题进行了热烈地讨论,将论坛气氛推上了高潮。最后微创集团注册与临床资深副总裁,徐益民先生为论坛做闭幕词,他指出中国医疗产业在应对法律法规改革的道路上任重而道远。中国的医疗器械企业应改变旧的思想,快速的行动起来,通力合作,共同应"变"全球质量法规,并宣布了论坛的圆满成功。

嘉宾精彩语录

微创生产及运营资深副总裁:潘孔荣 “在全球范围来看,现在中国医疗产业具有三大特点:规模小,品牌弱,但生长空间十分巨大。”
BSI中国区医疗总监/BSI华东区总经理罗念慈先生 中国的医疗器械行业正在处于一个快速发展的阶段,习近平主席也在亚信峰会上提到希望中国人能使用自己国家研发生产的医疗器械,并希望中国的医疗器械也能走出国门。在这个环境下,医疗公司对国际上的医疗法律法规的了解就至关重要,特别是微创这种在全球各个地区都有分部的国际化公司。BSI是标准认证方面的百年品牌,在医疗器械法律服务方面有众多优势。
Kunio Kawamura博士 法规控制的等级应与医疗器械的风险成正比并且需要考虑到产品所带来的收益。此外法规的行使不应该给企业和监管部门带来不必要的负担。
BSI医疗法规和临床事务负责人Gert W. Bos博士

企业应立刻开始着手并投入大量的预算用于应对未来医疗器械标准的改革,找到最适合自己的策略,雇佣或培养了解相关法律条例的质量监管专员,确保自己的体系完全达到法规的具体要求。

上海市食品药品监督管理局安监处处长岳伟

新版《医疗器械监督管理条例》具有十大原则:全程监督的原则,分级监管的原则,风险分类的原则,安全有效节约原则,鼓励创新的原则,简化许可的原则,科学规范的原则,诚信自律的原则,监管明责的原则,违法严处的原则。确定了四大板块:注册,生产,经营,使用。明确了两方责任:行政监管部门的职责,和行政相对人的责任与义务

微创骨科的全球质量总监ScottShakle

一个成功的FDA检查结果来源于两个方面,一个方面是在检查前充分的准备和检查时良好的管理,另一个方面是企业本身具有一个高效的质量管理系统


关于BSI

英国标准协会(British Standards Institution,简称BSI)成立于1901年,是英国的国家标准组织,BSI目前在全球110个国家和地区设有办事处或办公室,拥有员工2750人。BSI位欧盟93/42/EEC、98/79/EC、90/385/EEC指令的CE公告机构。BSI作为公告机构的审核竞争力具有顶级的行业资源。BSI医疗器械部拥有200多名医疗设备的专家,具有多种产品(骨科,心血管,眼科,有源植入体,牙科等)丰富的行业经验,涵盖了在产品生命周期的各个方面,包括研究和开发,生产制造,质量保证等。BSI在审批高风险三类产品,如髋关节,膝关节置换,带药支架,可降解产品,利用动物组织,药物/生物制品/设备组合的产品有领先的有事。BSI也是专业灭菌供应商方面的首先公告机构。BSI中国馆已经成功在本地组建医疗器械团队,能够为您提供本地质量管理现场审核,并与全球技术团队无缝对接,利用全球统一发证平台,能够做到迅速发证,助企业快速推动产品上市。