Dispositivos Médicos do Órgão Notificado

O papel de um Organismo Notificado é conduzir uma avaliação de conformidade sob as diretrizes e regulamentos relevantes da UE. O Organismo Notificado conduz a avaliação de conformidade contra as seções relevantes da Diretiva aplicável (MDD, AIMDD ou IVDD) ou Regulamento IVDR, MDR).

A avaliação de conformidade geralmente envolve uma auditoria do sistema de qualidade do fabricante e, dependendo da classificação particular do dispositivo, uma revisão da documentação técnica relevante fornecida pelo fabricante em apoio às reivindicações de segurança e desempenho do dispositivo.