In qualità di Ente Notificato esperto nelle principali regolamentazioni per il settore Medical Device, BSI offre soluzioni professionali relative ai regolamenti di Classe I, II e III per i dispositivi vascolari, consentendo un rapido accesso dei prodotti sul mercato.
Normative per i prodotti vascolari
Il sistema vasculare comprende cuore, vasi sanguigni che apportano sangue al cervello e organi vitali del corspo umano. Ai fini della classificazione dei dispositivi medici, il Sistema Europeo ha definito il “central circulatory system” (CCS) che include all’interno del sistema le arterie coronarie, l’aorta, i vasi polmonari e le arterie carotidee.
I dispostitivi medici utilizzati per intervenire all’interno del sistema CCS vengono considerati prodotti ad alto rischio o dispositivi di Classe III e sono soggetti alla revisione degli Enti Notificati. Le revisioni prevedono l’attento esame della documentazione tecnica e devono dimostrare che il dispositivo è sicuro e performante secondo gli scopi e conforme ai Requisiti Essenziali della MDD (Medical Devices Directive).
Vene e arterie non incluse nel CCS vengono considerate come parte periferica del sistema vascolare. In genere, i dispositivi medici utilizzati all’interno del sistema vascolare periferico vengono considerati a basso rischio e vengono tipicamente inseriti all’interno della Classe IIa. Gli impianti a lungo termine, invece, rientrano nella Classe IIb. In questo caso il produttore “auto-dichiara” la conformità alla MDD e redige documenti tecnici ufficiali che dimostrino tale dichiarazione. I documenti tecnici vengono in seguito sottoposti a revisione dall’Ente Notificato sulle basi di un audit secondo i requisiti della Direttiva.
BSI, l’eccellenza nel business
Il nostro team di professionisti del settore vascolare combina più di 170 anni di esperienza nell’ideazione, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti vascolari a più di 40 anni di esperienza nella conformità alle normative del settore. I membri del team si avvalgono dell’osservazione di oltre 20 pazienti per stent, innesti vascolari ed endovascolari e altre tecnologie e processi. Abbiamo più di 11 esperti laureati in:
I nostri professionisti del settore possiedono conoscenze approfondite specifiche per una vasta gamma di prodotti vascolari:
- Bare metal stent (coronarie e periferiche)
- Drug eluting stent
- Bioresorbable stent
- Cateteri conoranari e periferici, palloncini dilatatori, PICCs, CVC
- Guidewires
- Palloncini intra-aortici
- Dispositivi per il trattamento di malattie neurovascolari inclusi cateteri, wire e spirali
- Valvole animali e meccaniche, accessori correlati
- Sostituzione di valvole trans-cateteri
- Embolic filter
- Vena Cava filters
- Innesti vascolari
- Dispositivi per il trattamento degli Aneurismi Aortici Addominali (AAA)
- Renal artery denervation devices
BSI offre un supporto professionale di qualità nell’esaminazione di dispositivi di Classe III e nello svolgimento di audit relativi alla documentazione tecnica. Abbiamo una profonda esperienza nell’analisi e gestione del rischio e dei processi e nello studio degli animali. Per questo i nostri valutatori sono in grado di fornire un supporto altamente qualificato ai produttori di dispositivi medici, persino in ambiti tecnici specifici.
