Популярные Менеджмент качества > ISO 9001 Безопасность пищевой продукции > ISO 22000 Экологический менеджмент > ISO 14001 Непрерывность бизнеса > ISO 22301 Информационная безопасность > ISO/IEC 27001 Охрана труда > ISO 45001 (OHSAS 18001) Посмотреть все стандарты >
О стандартах Что такое стандарты? > Функции BSI > Национальный орган по стандартизации Великобритании , ISO, IEC, CEN, CENELEC, ETSI
Стандарты и информация Регистрация и приобретение стандартов > Разработка стандарта > Онлайн-подписка > Онлайн-библиотека стандартов BSOL, Compliance Navigator (для медицинского оборудования), стандарты Eurocodes PLUS, членство в BSI и Сеть оценки рисков
Аудит, сертификация и обучение Оценка, сертификация ISO и другие: IATF, FSSC ... > Аудит и верификация > Тестирование и сертификация продукции > BSI Kitemark, Маркировка CE и проверка Подтверждение сертификатов, выданных BSI >
Обучение > BSI Connect > Программные инструменты и решения для аудита, управления рисками, комплаенс и цепочками поставок
Консультирование Кибербезопасность и информационная устойчивость > Охрана окружающей среды, здоровья и безопасности > Управление цепями поставок > Все услуги BSI >
Отраслевые отчеты, исследования и новости BSI COVID-19 > Цифровые технологии в строительстве > Технологии информационного моделирования зданий (BIM), «умные города» и взаимосвязанные ресурсы Перспективные технологии мобильности > Выход на международный рынок > Здоровье и безопасность >
Информационная безопасность > Кибербезопасность, конфиденциальность (Общий регламент по защите данных) и соответствие требованиям Инновации > Организационная устойчивость > Экономика замкнутого цикла и устойчивое развитие > Все темы >
Блог Организационная устойчивость > Цифровое доверие > Окружающая среда > Цепочки поставок > Все темы блога >
О компании BSI > Беспристрастность > Наша аккредитация > Наши клиенты и партнеры > Финансовые показатели >
Управление > Юридическая информация > Наши цель, миссия и видение > Королевская грамота > Национальный орган по стандартизации Великобритании >
Карьера > Мероприятия и вебинары > Медиа-центр и пресса > Устойчивое развитие > заявление о современном рабстве Связаться с нами >
Are you an SME? > EUDAMED for medical devices > AI for medical devices > Hybrid audits for medical devices > UKCA for medical devices > In vitro diagnostics regulation > Medical device regulation >
Clinical masterclass toolkit > Medical devices and COVID-19 > Medical devices and Brexit > Role of a Notified Body > Product Lifecycle >
Medical Device services CE marking > Compliance navigator > Drug-device combination products > ISO 13485 quality management > Medical device single audit program > Medical electrical equipment and systems > View all services >
Popular topics Are you an SME? > EUDAMED for medical devices > AI for medical devices > Hybrid audits for medical devices > UKCA for medical devices > In vitro diagnostics regulation > Medical device regulation > What is an external clinician? > Product lifecycle > Transfer to BSI >
Featured training ISO 13485:2016 introduction > ISO 14971:2019 risk management > IVDD to IVDR transition > MDSAP fundamentals and readiness > View all training >
Market access Brazil > Canada > Europe > Japan > Malaysia > Taiwan > United Kingdom > United States > View all market access >
Software as a medical device > Vascular devices > Article 16(4) Certification (MDR & IVDR) > View all technologies >
To ensure you are kept up to date with the medical devices industry, we have provided key links to useful guidance documents, professional and trade associations and regulatory websites below.
Guidance documents Download the latest regulatory guidance European Commission MDR/IVDR Factsheet June 2019 > European Commission new regulations > NBOG Notified Body Operations Group Guidance > EU Regulation on Medical Devices (MDR) 2017/745 > EU Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) 2017/746 > Medical Device Software 2.1/6:2012 > MHRA (UK) Guidance on Human Factors >
Regulatory links Stay up to date with regulatory changes. MHRA (UK) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency > VWS (NL) Ministry of Health, Welfare and Sport > IGJ (NL) Health and Youth Care Inspectorate > FDA (USA) US Food and Drug Administration > NBOG Notified Body Operations Group > IMDRF International Medical Device Regulators Forum > European Commission Medical Devices >
Professional associations Keep in touch with key professional associations. RAPS (USA) Regulatory Affairs Professionals Society > ASQ (USA) Biomedical Division > FDLI (USA) The Food and Drug Law Institute > TOPRA (UK) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs >
Trade associations Keep in touch with key trade associations. TEAM NB (EU) The European Association for Medical devices of Notified Bodies > AdvaMed (USA) Advanced Medical Technology Association > ABHI (UK) Association of British HealthTech Industries > MDMA (USA) Medical Device Manufacturers Association > BIVDA (UK) British In Vitro Diagnostics Association >