加拿大宣布調整MDSAP的過渡辦法

醫療器材單一稽核方案（MDSAP）讓製造商能在一次的稽核中，涵蓋品質管理系統（QMS）和多國監管機構的 GMP 要求。加拿大衛生部已宣布將於 2019 年 1 月 1 日起以 MDSAP 取代 CMDCAS，並期望製造商在 2018 年 12 月 31 日之前提交有效的 MDSAP 證書。考量稽核安排和發證時程，加拿大衛生部表示：只要廠商可以證明自己已在 2018 年度接受 MDSAP 稽核但尚未在 2018 年 12 月 31 日之前收到證書，就不會對他們採取強制措施 。了解更多>

美國FDA將調和並更新醫療器材品質系統法規

美國食品藥物管理局（FDA）已做出一項正式公告，將以 ISO 13485:2016 品質管理系統國際標準中的規格，來取代現行的美國品質系統法規（QSR）中的部分規範。FDA 在這項正式公告中宣稱，這項改變是調和及更新美國各品質系統的契機。目的是透過調和美國的要求與其他轄區採行或認可的國際標準，來降低合規成本和記錄保存的負擔。這項改變一旦定案，就能讓產品行銷國際的製造商更容易達成合規。了解更多>

英國脫歐對法規監管的影響：網路研討會影片回看

BSI 集團執行長 Howard Kerr 和全球醫療器材資深副總裁 Gary Slack 在網路研討會中討論了英國脫歐的現狀和實施情形，以及其對歐盟醫療器材法規 MDR 和 IVDR 的影響。Howard 和 Gary 解釋了 BSI 對醫療器材行業的承諾，並說明 BSI 的計畫和對英國脫歐帶來的不確定性的因應作法。在此研討會中，我們將釐清迷思、認清事實，並讓您了解我們的立場。了解更多>

BSI 已從荷蘭認可委員會（RvA）獲得 ISO 13485 驗證資格
獲得 ISO 13485 驗證資格標示著我們在荷蘭開展業務又邁出了成功的一步。BSI 目前致力於成為獲得荷蘭主管當局（IGJ）認可的 MDD、AIMDD 和 IVDD 公告單位（Notified Body），以便提供全面的醫療器材 CE 標誌（CE marking）驗證服務。請造訪我們的英國脫歐專頁，了解有關英國脫歐的更多資訊和我們在歐盟的立場，並及時了解最新動態。了解更多>

運用 BSI〈ISO 13485 轉版工具包〉及〈MDR & IVDR 工具集〉準備您的轉版

ISO 13485 醫療器材品質管理系統 CQI & IRCA 主導稽核員課程

主辦單位│BSI
時間 ‧ 地點│08/13-17 ‧ 台北、09/17-21 ‧ 高雄
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歐盟體外診斷器材指令（IVDD）進階體外診斷器材法規（IVDR）轉版課程NEW

主辦單位│BSI、工研院、藥技中心
時間 ‧ 地點│08/08 ‧ 新竹、09/19 ‧ 新北
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歐盟醫療器材指令（MDD）進階醫療器材法規（MDR）轉版課程NEW

主辦單位│BSI、工研院
時間 ‧ 地點│09/05 ‧ 新竹
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ISO 13485 醫療器材品質管理系統轉版與稽核重點課程

主辦單位│BSI、塑膠中心
時間 ‧ 地點│09/06 ‧ 台北
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醫療器材單一稽核方案（MDSAP）基礎及稽核程序課程NEW

主辦單位│BSI
時間 ‧ 地點│09/10-11 ‧ 台北
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醫療器材生產製程確效課程

主辦單位│BSI、塑膠中心
時間 ‧ 地點│09/17 ‧ 台中
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2018 BSI 醫療器材課表>