本課程根據 ISO 19011 和 ISO 13485 的要求，講授有效的醫療器材品質管理系統和流程的稽核原則和運作。由經驗豐富的講師將引導學員從管理計畫到報告稽核結果，完成一個完整的稽核流程，透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論，使參與學員能夠獲得必備的稽核技巧。
對組織益處
- 對醫療器材有特定之風險管理能力
- 鑑別產品是否符合相關法令法規之要求，確保醫療器材有效性
- 學習並應用於供應鏈第三方稽核的流程及審查技巧
- 在驗證前確認管理系統健全度
適合對象
- 醫療器材品質負責人員
- 對第一方、第二方、第三方稽核有興趣的個人
- 管理代表、內部稽核員、管理階層
- 醫療器材代理商、供應商
- 品質管理階層、品保經理、工程師
- 如有 ISO 13485 基礎為佳
課程大綱
闡釋 ISO 13485 標準的內容，解釋 ISO/TR 14969 以及 ISO 9001 系列標準和 ISO 13485 的關係敘述品質管理系統的目的和品質管理八大原則講解如何進行稽核計劃、實施、報告、追蹤講解，並演練稽核計劃、實施、報告和追蹤講解身為組織內部或第三方單位的主導稽核員如何管理稽核。
延伸學習
