BSI 台灣醫療器材電子報

醫療器材品質管理系統的發展近況

本文概述醫療器材品質管理系統（QMS）標準 ISO 13485 在美國法規體系中的採用情形、對該標準的系統性審查，以及在歐盟醫療器材法規（MDR）及體外診斷器材法規（IVDR）下的適用情形及調和。FDA 先前宣布現行品質系統法規（QSR）某些方面將由 ISO 13485:2016 取代，目前正在更新品質系統稽查技術（QSIT）的稽核方法，估計法規的內容初稿將於 2019 年底公布，並可能有數年的過渡期。歐盟則預計於 2020 年 5 月前完成 ISO 13485:2016 的調和。了解更多>

BSI醫療器材系列白皮書

BSI 醫療器材專家團隊持續撰寫白皮書及各式參考文件，針對新歐盟醫療器材法規（MDR & IVDR）轉版有「BSI Smart Support 系列指南」，依「主題」協助讀者了解法規變更的影響，以順利過渡並符合新法規要求。另外隨著科技發展，醫療器材不斷出現新的應用，也可能出現新的安全隱憂。BSI 精選醫療器材產業日漸重視的主題加以探討，提供現況摘要、觀點和其中的風險與機會。前往下載最新白皮書：AI人工智慧在醫療器材領域的最新進展─對技術和驗證的影響 │ 責任人、授權代表和新歐盟法規>

支援文件精選─MDR & IVDR轉版工具集

歐盟醫療器材法規（MDR）轉版即將在明年 5 月截止，醫療器材製造商可以用〈準備度評估清單〉評估轉版完成度，並參考〈技術文件準備指南〉。體外診斷器材法規（IVDR）轉版則將於 2022 年 5 月截止，雖然日期較晚，但由於 IVDR 的產品分級較過去 IVDD 更為複雜，並且除了最低風險的 A 級產品（非無菌者）可自我宣告之外，所有其他等級的 IVD 產品都需要公告機構（Notified Body）驗證。因此 IVD 製造商需盡早參考〈分級規則圖〉、〈常見問題集〉確認產品之風險等級，並做出相應的合規計畫。BSI 免費轉版資源整理於〈MDR & IVDR 轉版工具集〉點此下載>