該課程將向學員講授美國醫療器械質量管理體係法規QSR820，以便企業能夠領悟法規條款的法律解釋基礎和目的， 並結合ISO13485的體系和14971的風險管理要求以及美國醫療器械註冊檢查規定進行詳細解讀。課程中會結合美國法規體系中的要求，以及具體的相關指南來進行案例分析，使企業能夠為產品註冊上市、有效地合規性運行，以及迎接FDA的官方檢查打下堅實的基礎。
目標學員
- 有意將產品銷向美國市場的企業人員
- 醫療器械管理者
- 醫療器械企業法務人員
- 醫療器械內部質量管理人員
- 醫療器械企業過程策劃人員
- 醫療器械企業質量工程師
- 醫療器械企業供應商管理人員
- 醫療器械企業風險管理人員
- 醫療器械負責生產、技術人員
- 醫療器械法規註冊人員
- 醫療器械企業滅菌包裝等特殊過程相關人員
- 醫療器械企業設計人員
- 醫療器械企業公司的內外部審核人員
- 醫療器械銷售人員
課程收益
完成該培訓時，學員將能夠了解:
- 美國醫療器械監管體制；
- QSR820質量管理體系的基本內容；
- FDA註冊同QSR820之間的關係；
- 醫療器械風險管理；
- 如何在實際工作中貫徹QSR820，並且和運營管理高效結合；
- QSR820與ISO13485之間的差異，以及如何在ISO13485基礎依QSR820的要求建立體系；
- FDA檢查指南
培訓證書
參加本課程將獲得英國標準協會（BSI）為您頒發的培訓證書
