歐盟醫療器材法規(MDR)與體外診斷醫療器材法規(IVDR)於 2017 年 5 月生效,使得產品取得 CE 驗證的醫療器材製造商都要重新檢視是否符合新法規的要求。同時,加拿大衛生部已宣布,2019 年 1 月 1 日開始將終止現行的 CMDCAS,僅接受醫療器材單一稽核方案(MDSAP)。因此對產品銷往歐洲及加拿大的廠商而言,完成轉版、申請 MDSAP 勢在必行。
對產品要銷往美國、日本、澳洲和巴西的醫療器材廠商而言,MDSAP 則是可以大幅降低品質管理系統(QMS)稽核成本的方案,只要一次稽核,報告可用於五國的產品註冊。本次特別邀請到 BSI 全球 MDSAP 經理 Patricia Murphy 來台分享,歡迎欲了解 MDSAP 的醫療器材廠商把握難得機會,報名【台北場】說明會。另外,我們也將分享公告機構(Notified Body)進行 IVDR 審查的重點,並為無菌醫療器材廠商規劃最新法規及標準要求說明,歡迎 IVD 及無菌醫材廠商踴躍報名【新竹場】或【台南場】說明會。
- 說明會各場次涵蓋主題 -
【台北場】MDR + MDSAP 國外專家
【新竹場 及 台南場】MDR + IVDR + MDSAP + 無菌特定要求 |
|