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CE Marking變革：歐盟醫療器材法規新知研討會
 
CE Marking變革：歐盟醫療器材法規新知研討會
 
新法規公布，醫療器材銷往歐洲必知！

歐盟作為台灣醫療器材外銷重要市場，今年最重要的變動為新歐盟醫療器材法規發布，對持有 CE 證書的產品及其製造商有重大影響。未避免因法規變更致使產品無法在歐盟市場銷售，及早了解法規變更內容並著手準備相當必要。為此 BSI 特別規劃半天研討會，以深入淺出的方式，剖析最新歐盟法規（MDR）要求。同時針對 IVD 加開半天技術文件準備 workshop，以講師帶領討論互動的方式，讓參加者了解技術文件所需符合的最新歐盟法規（IVDR）要求。

上午場研討會也特別邀請勤業眾信資深顧問，從專業IT顧問的角度，探討目前醫療市場廣泛討論的軟體確效議題。勤業眾信在 IT 顧問服務有豐富經驗，擅長從企業策略目標出發，因應企業個別情況，提供應用系統導入、管理及資訊策略擬定等諮詢服務與支援，能夠協助醫材廠商進入重要性與日俱增的醫材軟體安全、網路安全等領域。本活動透過資訊分享及交流，協助企業組織因應變革，歡迎產品銷往歐盟市場或欲進入歐盟市場的醫療器材廠商踴躍參加。
Detail 活動詳情
· 主辦單位： BSI 英國標準協會
· 協辦單位： 台灣醫療暨生技器材工業同業公會、財團法人塑膠工業技術發展中心
     
· 日期： 2017 年 7 月 27 日(四)
· 地點： IEAT 會議中心（台北市中山區松江路 350 號） 如何前往>

·

 

場次時間、地點、費用：
  1. 【上午場】MDR Seminar：09:00~12:00 │ 1F 演講廳
    │ 每人 800 元，醫材公會會員每人 500 元
  2. 【下午場】IVD Workshop：14:00~17:00 │ 9F 第 1 教室
    │ 每人 800 元，醫材公會會員每人 500 元
  3. BSI 驗證客戶每間公司優惠 2 個免費名額，報名請洽業務窗口。
    Registration
· 報名須知：
  1. 除優惠免費名額需向 BSI 業務窗口報名外，一般購票皆透過 ACCUPASS 活動通系統完成，請點「立即報名」前往。如果電腦無法開啟網頁，請使用手機，輸入網址「https://www.accupass.com/go/bsimdrseminar」進入活動網頁購票。購票前請詳閱【注意事項】。
  2. 本活動不提供正餐。
  3. 主辦單位保留場地、講師及內容大綱異動，以及報名資格審核權利，謝絕同業參加，恕不接受現場報名。
· 活動聯絡人： 02-26560333 #158 徐小姐 catherine.hsu@bsigroup.com
     
Agenda 上午議程─ MDR Seminar
時　間 議　程 主 講 人
08:30 - 09:00 來賓報到
 
09:00 - 10:15 歐盟醫療器材法規（MDR）最新要求(上)
BSI 醫療器材產品經理
楊炎橙
10:15 - 10:30 Break
 
10:30 - 11:20 歐盟醫療器材法規（MDR）最新要求(下)
BSI 醫療器材產品經理
楊炎橙
11:20 - 12:00 醫療器材軟體確效
勤業眾信風險諮詢服務經理
許梅君
 
 
 

歐盟醫材法規（MDR）seminar 內容大綱

歐盟醫療器材法規（MDR）已於 5 月 25 日生效，過渡期 3 年，之後將取代原本的醫療器材指令─ AIMDD 和 MDD。新法規在 技術文件、臨床評估、上市後監督和供應鏈透明度等有更進一步的要求。同時，納入 MDR 管理的器材範圍變大，要求也增加。講師將以深入淺出 的方式，講述最新歐盟法規（MDR）要求，包含：

  
  • 歐盟醫療器材法規概覽
  • 範圍與醫療用途
  • 製造商、歐盟授權代表、進口商及經銷商的角色
  • 歐盟自我宣告/符合性聲明
  • 符合性評估
  • 技術文件
  • 安全及效能要求/基本要求（Essential Requirements）
  • 風險管理
  • 單一識別碼（UDI）/植入卡
  • 上市後監督（PMS）/警戒
  • 臨床評估和上市後臨床追蹤（PMCF）
 

醫療器材軟體確效內容大綱

產品軟體確效 / QMS 相關軟體之確效 / QA 或 RA 如何與 IT 部門溝通軟體確效
 
Agenda 下午議程─ IVD Workshop
時　間 議　程 主 講 人
13:30 - 14:00 來賓報到
 
14:00 - 15:00 歐盟體外診斷醫療器材（IVDR）最新要求
BSI IVD 策略經理暨技術文件審查專家 朱惠如
15:00 - 15:30 IVD CE技術文件準備(上)
BSI IVD 策略經理暨技術文件審查專家 朱惠如
15:30 - 15:45 Break
 
15:45 - 17:00 IVD CE技術文件準備(下)
BSI IVD 策略經理暨技術文件審查專家 朱惠如
 
 
 

IVD 技術文件準備 workshop 內容大綱

體外診斷醫材法規（IVDR）已於 5 月 25 日生效，5 年過渡期也開始起算，之後將取代原本的體外診斷醫療器材指令（IVDD ）。IVDR 的風險分級有重大變更，使許多原本自我宣告的產品需要經公告單位（Notified Body）驗證。Workshop 以講師帶領討論互動的方式，讓參加者了解技術文件所需符合的最新歐盟法規（IVDR）要求。內容包含：

  
  • 器材描述與預期用途
  • 市場歷史、銷售、抱怨和警戒
  • 草擬自我宣告書/符合性聲明（Declaration of Conformity）
  • 技術標準
  • 基本要求/一般安全及效能要求（Essential Requirements / General Safety and Performance Requirement）
  • 風險管理
  • 上市後監督（PMS）
  • 設計責任
  • 產品和設計規格
  • 製造流程和分包商
  • 使用者資訊（User information）
  • 設計驗證
  • Annex II List A 產品的通用技術規格（CTS）符合性
  • 性能評估
  • 包裝與安定性
  • 物理、化學和生物安全性
  • 軟體
  • QC 測試
  • 自我檢測（Self-test）
  • 汙染控制
 
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