Certificação de dispositivos médicos


O que é a IEC 60601?

A IEC 60601 é uma família de normas cujo âmbito abrange a segurança, o desempenho essencial e compatibilidade eletromagnética de equipamentos elétricos de Medicina e Sistemas. Os fabricantes que desejam colocar o equipamento médico elétrico no mercado no Espaço Econômico Europeu (EEA, em inglês) deve obter Marcação CE para o seu dispositivo para indicar a conformidade com as diretivas europeias aplicáveis.
A Diretiva de Dispositivos Médicos, que contém requisitos essenciais que devem estar em conformidade com normas harmonizadas, é uma das formas mais comuns de demonstrar isso por oferecer uma "presunção de conformidade". Isso nos faz entender e atender os requisitos da norma IEC 60601, fundamental para todos os fabricantes de equipamentos eletromédicos.


Como cumprir com a norma IEC 60601

Ela aplica-se a todos os equipamentos eletromédicos e sistemas elétricos médicos. Equipamentos eletromédicos são definidos na norma como equipamentos elétricos com uma PARTE APLICADA ou transferência de energia de ou para o PACIENTE, ou detecção de tal transferência de energia de ou para o PACIENTE, e que é:

  • Fornecido com não mais do que uma ligação a uma determinada REDE DE FORNECIMENTO e
  • Destinado pelo seu FABRICANTE a ser utilizado: no diagnóstico, tratamento ou monitoramento do PACIENTE, ou de compensação ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência.

Assim, inclui-se uma gama vasta de dispositivos médicos, por exemplo:

  • Equipamentos Cirúrgicos de Alta frequência
  • Desfibriladores Cardíacos
  • Monitores de pacientes
  • Equipamento de ultra-som terapêutico e de diagnóstico
  • Lasers médicos
  • Respiradores
  • Incubadoras infantis e aquecedores.

Passos

Se você já é um cliente BSI e tem outras normas implementadas, nossa equipe técnico-comercial ou seu Client Manager* pode ajudá-lo a avaliar onde você está agora, e guiá-lo através do processo de certificação.

Se você é novo no BSI, não se preocupe, continua sendo um processo fácil.

1. Escolha e compre a norma

Antes que você possa começar a preparar sua solicitação, você necessitará de uma cópia da norma. Você deverá ler e familiarizar-se com ela. Clique aqui e saiba como adquirir as normas.

2. Fazendo contato

Entre em contato e diga-nos o que você precisa, para que possamos selecionar os melhores serviços para você. Nós, então, lhe daremos uma proposta detalhando o custo e o tempo envolvido em uma auditoria formal.Para solicitar uma proposta on line, clique aqui.

3. Equipe de auditoria e planejamento

 Após a formalização da contratação, nossa equipe de planejamento especializada ou seu Client Manager* será o próximo ponto de contato para a continuidade do processo. A partir deles serão agendadas as fases de pré-auditoria e de auditoria.

4. Considere o treinamento

Se você está buscando implementar um sistema de gestão ou gostaria de aumentar seu conhecimento sobre a norma, existe uma variedade de eventos gratuitos e cursos disponíveis. Leia mais sobre treinamento.

5. Pré-auditoria

Pré-auditorias podem ser realizadas com o objetivo de avaliar o grau de preparação de sua Organização e de seu sistema de gestão para a certificação. A pré-auditoria é realizada nas instalações da Organização e permite identificar eventuais omissões ou debilidades do sistema em comparação com os requisitos da norma de referência, possibilitando concentrar esforços e investimento para pontos relevantes de correção antes de seguir para a auditoria de certificação.

6. Certificação e sua continuidade

Uma vez que a auditoria de certificação tenha sido planejada e realizada satisfatoriamente, o relatório da auditoria é revisado de forma independente antes que o certificado possa ser emitido. Ao ser emitido, o certificado explicitará claramente o escopo de seu sistema de gestão e outros detalhes sobre sua certificação. Você poderá então começar a divulgar a sua certificação com o BSI.

Em geral, o certificado é válido por três anos e um auditor selecionado pela equipe de planejamento especializada, ou seu Client Manager*, irá visitá-lo regularmente para assegurar que seu sistema de gestão permanece em conformidade com os requisitos da norma de referência e que demonstra melhoria continua.

*Client Managers são auditores especializados nas áreas de negócio da empresa, que acompanham as suas necessidades durante todo o ciclo de auditoria. São direcionados às empresas dependendo de seu grau de complexidade, porte e de acordo com as necessidades apontadas.