Aggiornamento revisione ISO 13485

Il gruppo di lavoro (GL) responsabile della revisione dello standard ISO 13485 per la qualità dei dispositivi medici si è incontrato a Denver a giugno per una review degli oltre 800 commenti ricevuti per il DIS2 di ISO 13485. L’IMDRF ha sottoposto al GL la richiesta di considerare la classificazione delle non conformità come definite nel documento GHTF SG3:N19, Quality management system – Medical devices - Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange in relazione alla struttura delle nuova ISO 13485 e al MDSAP Program. 

Per supportare le aziende nell’integrazione di più sistemi di gestione, un collega giapponese del GL sta realizzando una matrix utilizzando come riferimento le clause di ISO 13485:2003, ISO 13485:2015:16 e ISO 9001:2015 FDIS. 

 AAMI, il segretariato del GL, sta attualmente modificando il draft del FDIS sviluppato durante il meeting includendo la matrix correlata. Questo verrà rivisto in seguito dai membri del GL che hanno preso parte al meeting di Denver per un’ulteriore revisione prima del prossimo meeting in UK il prossimo agosto. Il testo del FDIS verrà completato secondo le procedure di ISO e verrà rilasciato a metà/fine settembre 2015 per la votazione finale.

 In base agli esiti della votazione finale del FDIS, la pubblicazione della terza revisione di ISO 13485 si attende per la fine del 2015/inizi 2016.