El MDR, que sustituye a la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE) y a la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/CEE), tenía un periodo de transición de tres años. Los fabricantes tenían la duración del periodo de transición para actualizar su documentación técnica y sus procesos para cumplir los nuevos requisitos.

Este texto tan esperado trae consigo un mayor escrutinio de la Documentación Técnica; aborda las preocupaciones sobre la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los productos, estableciendo requisitos más estrictos sobre la evaluación clínica y el seguimiento clínico posterior a la comercialización, y exigiendo una mejor trazabilidad de los productos a través de la cadena de suministro.

BSI Países Bajos (2797) es un Organismo Notificado líder; revisamos los productos sanitarios para garantizar que se ajustan a los requisitos de las Directivas y Reglamentos europeos.

BSI Países Bajos es un organismo notificado líder en la UE; revisamos la documentación técnica como parte de una evaluación de conformidad para garantizar que los productos sanitarios cumplen los requisitos de seguridad y rendimiento necesarios para permitir su comercialización.

El equipo de BSI cuenta con un conjunto único de conocimientos gracias a nuestra experiencia en productos y normativas que nos permite ofrecer una revisión rigurosa de su documentación técnica. Esto le da confianza en su certificación a usted y a sus principales interesados.

BSI ofrece la revisión de la documentación técnica; se le asignará un gestor del programa que trabajará con usted durante todo el proceso de certificación del producto y seguirá siendo su punto de contacto.