ISO 13485 Sistema de gestión de calidad

La ISO 13485 es una norma de SGC independiente, derivada de la serie de normas de gestión de la calidad ISO 9000, reconocida y aceptada internacionalmente. La ISO 13485 adapta la versión anterior de la ISO 9001, el modelo basado en procesos de la ISO 9000:2008 para un entorno regulado de fabricación de dispositivos médicos. Aunque la ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo de procesos de la ISO 9001 de Planificar, Hacer, Comprobar, Actuar, está diseñada para el cumplimiento de la normativa; por lo tanto, es más prescriptiva por naturaleza y requiere un SGC más exhaustivamente documentado.

La norma ISO 13485 se redactó para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a diseñar un SGC que establezca y mantenga la eficacia de sus procesos. Garantiza la coherencia en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega hasta la eliminación de los productos sanitarios que son seguros para su finalidad.

La norma ISO 13485 es el mejor modelo aceptado internacionalmente que una organización de dispositivos médicos puede aplicar para ayudar a demostrar el cumplimiento de las leyes y reglamentos del sector de los dispositivos édicos. La ISO 13485 es la norma de SGC aceptada como base para el marcado CE de productos sanitarios según las directivas y reglamentos europeos y el marcado UKCA de productos sanitarios según el MDR 2002 del Reino Unido. La norma ISO 13485:2016 sigue siendo un documento de vanguardia.

BSI, como uno de los principales organismos notificados de la UE y organismos autorizados del Reino Unido, puede verificar la selección por parte de los fabricantes de productos sanitarios de las vías de evaluación de la conformidad más eficientes para conseguir el marcado CE y UKCA.

BSI selecciona y contrata a profesionales para realizar auditorías ISO 13485. Los candidatos deben tener conocimientos de diseño, fabricación o procesos, además de conocimientos generales sobre el uso de dispositivos médicos. Nuestro personal de evaluación llega a BSI con una excepcional experiencia real en el sector. A continuación, pasan por una rigurosa formación interna y por los procesos de cualificación de BSI, que incluyen las mejores técnicas de auditoría de sistemas de calidad, la comprensión de los procesos de fabricación críticos y la interpretación de las expectativas de cumplimiento normativo.

Los auditores de BSI son expertos en el estado actual de la técnica y reciben una formación constante sobre los nuevos requisitos y los cambios futuros. BSI siempre mira hacia el futuro para garantizar que nuestros clientes estén preparados y bien situados para los futuros cambios en el cumplimiento y el panorama normativo.

Las organizaciones de alto rendimiento esperan que la auditoría de la norma ISO 13485 sea exhaustiva, competente, pertinente y que suponga un reto para el SGC del fabricante. Una auditoría eficaz proporciona importantes beneficios al fabricante. Los resultados beneficiosos de una auditoría eficaz incluyen

• Información significativa sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad sistema de gestión de la calidad
• Confianza en el cumplimiento de la normativa
• Identificación de las áreas que requieren atención
• Detección de áreas de incumplimiento y riesgo
• Informes y certificaciones valiosos y reconocidos