Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica para IVD, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo IVD (IVDR) en Europa.

Una parte obligatoria de la evaluación de conformidad y el marcado CE es la necesidad de documentación técnica que incluya la recopilación de información de soporte sobre su producto IVD. La documentación técnica se mantiene durante todo el ciclo de vida del producto. Aprenda a reunir este tipo de información necesaria para que pueda otorgar a su producto el marcado CE en Europa.

Beneficios:

Este curso le ayuda a:

  • Reconocer los requisitos de documentación técnica bajo el Reglamento Europeo IVD (IVDR)
  • Poder revisar documentos técnicos y poder crear nueva documentación para admitir productos IVD
  • Saber cómo se pueden usar las normas y la orientación para mejorar la documentación técnica
  • Conocer las expectativas de los organismos notificados para el contenido de la documentación técnica durante las auditorías, tanto en el lanzamiento del producto como durante el ciclo de vida del mismo