Comercialización de su producto

El artículo 117 del MDR contempla los productos destinados a administrar un medicamento, cuando forman un único producto integral destinado exclusivamente al uso en la combinación dada y que no es reutilizable (productos combinados medicamento-producto).

Introducido por la Comisión Europea, el artículo 117 del MDR exige a los fabricantes de estos medicamentos que soliciten un Dictamen de un Organismo Notificado (NBOp por sus siglas en inglés). Una vez que el Organismo Notificado confirme que el producto es conforme con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR´s por sus siglas en inglés) y proporcione un informe NBOp, el fabricante puede proceder con la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) para su medicamento.

BSI fue el primer Organismo Notificado que emitió un NBOp a un fabricante para un producto combinado de fármaco y producto sanitario conforme al artículo 117 del MDR. Comprendemos perfectamente los retos a los que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios a la hora de comercializar productos que cumplan la normativa de forma eficaz y segura. Ofrecemos una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionan vías eficientes para introducir su producto en el mercado.

Los productos que incorporen como parte integrante una sustancia medicinal o una sustancia derivada de la sangre humana que tenga una acción accesoria a la del producto podrán entrar en el ámbito de aplicación de la Regla 14 del MDR o de la Parte II (MDD) del MDR 2002 del Reino Unido (Regla 13), siempre que se hayan considerado todos los requisitos legislativos asociados para concluir que la clasificación es adecuada con arreglo al MDR o al MDR 2002 del Reino Unido.

Cuando se confirma la clasificación, BSI lleva a cabo una evaluación de la conformidad y, por analogía con el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, se realiza una consulta adicional a una autoridad competente en materia de medicamentos de la UE o a la EMA (en los casos de hemoderivados auxiliares) y/o a la MHRA del Reino Unido, si procede.

Los productos sanitarios que utilicen tejidos o células de origen humano, o sus derivados, pueden entrar en el ámbito del MDR (norma 18) siempre que se hayan considerado todos los requisitos legislativos asociados en virtud del artículo 1, apartado 6, del MDR, del Reglamento (CE) nº 1394/2007 y de la Directiva 2004/23/CE para llegar a la conclusión de que la clasificación es adecuada con arreglo al MDR.  En los casos en los que se confirma la clasificación MDR, BSI lleva a cabo una evaluación de la conformidad y se realiza una consulta adicional con una autoridad competente de la UE de conformidad con la Directiva 2004/23/CE.  En la actualidad, estos productos no entran en el ámbito de aplicación del MDR 2002 del Reino Unido.

Los productos sanitarios que utilizan tejidos o células de origen animal, o sus derivados, también pueden entrar en el ámbito de MDR (norma 18) o UK MDR 2002 Parte II (MDD) (norma 17).  Cuando se confirma la clasificación, BSI lleva a cabo una evaluación de la conformidad con los requisitos de la norma EN ISO 22442, partes 1-3, y se realiza una consulta adicional, si procede, de conformidad con el Reglamento (UE) 722/2012.

Según el MDR (Norma 21), un producto a base de sustancias es un producto compuesto de sustancias o de una combinación de sustancias destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o aplicadas sobre la piel y que son absorbidas o dispersadas localmente en el cuerpo humano, con una clasificación de riesgo que va de la Clase IIa a la Clase III en función de la vía de administración y de los riesgos. Los productos sanitarios basados en sustancias son productos sanitarios:

• Compuesto de sustancias permitidas en un producto sanitario
• Actúa por acción fisicoquímica
• No logran la acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos

Estos productos pueden tener una formulación similar a la de un medicamento y también pueden utilizarse de forma similar a la de un medicamento y, como tales, estos productos suelen encontrarse en el límite con los medicamentos, con evidencias que respaldan el modo de actuación.

Para los productos a base de sustancias de mayor riesgo que se absorben sistémicamente para lograr su finalidad prevista (clase III - primer guión de la regla 21), además de los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados por BSI, es necesario un procedimiento de consulta con una autoridad competente en materia de medicamentos o con la EMA, de acuerdo con la sección 5.4 del anexo IX del MDR.

Para todos los demás productos a base de sustancias, el procedimiento de evaluación de la conformidad realizado por BSI deberá tener en cuenta los requisitos correspondientes establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE para la evaluación de la absorción, distribución, metabolismo, excreción, tolerancia local, toxicidad, interacción con otros productos, medicamentos u otras sustancias y potencial de reacciones adversas.

Consisten en productos para el procesamiento y la conservación de células, tejidos u órganos humanos, incluidas la fecundación in vitro (IVF por sus siglas en inglés) y las tecnologías de reproducción asistida (ART por sus siglas en inglés). Los productos diseñados para mantener gametos y embriones humanos in vitro entran en el ámbito de aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

Algunos ejemplos de productos utilizados en las tecnologías de reproducción asistida (ART) para procesar, mantener y conservar gametos y/o embriones son los medios de cultivo, los medios de lavado y preparación de gametos, el aceite mineral de recubrimiento, los medios de crioconservación, las placas de cultivo, las pipetas y muchos más.

Estos productos conllevan riesgos únicos y a menudo contienen sustancias medicinales o derivadas de origen animal, que requieren procesos de consulta adicionales.

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