Publicada la nueva versión de la norma ISO 13485:2016

Presentamos la nueva ISO 13485 de Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

El 25 de febrero se publicó la última edición de la norma ISO 13485, la norma de sistemas de gestión de calidad de la industria de los productos sanitarios (QMS) reconocida a nivel mundial con más de 27,000 certificados expedidos. 

La norma proporciona un marco eficaz para satisfacer las necesidades integrales de un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios que permite a los fabricantes y proveedores de servicios a cumplir y demostrar su conformidad con los requisitos reglamentarios.

El estándar apoya el diseño del sistema de gestión de la calidad que establece y mantiene la eficacia de los procesos de un fabricante para asegurar el diseño coherente, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega de productos sanitarios o servicios relacionados, que son seguros para el fin previsto. La nueva edición es aplicable a través de toda la cadena de suministro y trata de abordar todo el ciclo de vida de un producto sanitario.

Los requisitos de la norma ISO 13485 son utilizados por los proveedores y otras partes externas que proporcionan productos o servicios a los fabricantes de productos sanitarios. Mediante el uso de la norma ISO 13485, las organizaciones serán capaces de demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, la gestión del riesgo, garantizar las mejores prácticas para la calidad y la seguridad, mejorar los procesos y dar confianza a los pacientes.

La publicación concluye después de más de cuatro años de trabajo por parte de expertos de todo el mundo, con el objetivo de adaptar la norma a las cambiantes exigencias europeas y a otros cambios normativos internacionales que se han venido produciendo desde su revisión anterior en 2003.

Algunos de los cambios clave en la norma ISO 13485 incluyen:

  • Adecuación a los requisitos regulatorios globales
  • Inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en todo el sistema de gestión de la calidad
  • Requisitos adicionales y claridad con respecto a la validación, verificación y actividades de diseño
  • Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
  • Mayor enfoque en relación con los mecanismos de retroalimentación
  • Requisitos más explícitos para la validación de software para diferentes aplicaciones


Anne Hayes, Jefe de Desarrollo de Mercado para la Gobernabilidad y Riesgo en BSI dijo, “El panorama de la regulación de los productos sanitarios está sujeto a una rápida evolución, de ahí la transformación de la norma ISO 13485. Hoy en día, tenemos que considerar la cadena de suministro y los riesgos asociados, por lo que es necesario contar con vías transparentes en su lugar – donde se pueden observar todas las etapas de desarrollo de un producto sanitario, así como gestionar correctamente cualquier problema.


Transición a la nueva versión

Los clientes certificados, dispondrán de tres años a partir de la fecha de publicación (25 de febrero de 2016) de la nueva versión de la norma, para realizar la transición desde ISO 13485:2003 y la Norma Europea asociada EN ISO 13485:2012. BSI ha desarrollado un conjunto de materiales, servicios y cursos para hacer de la transición un proceso lo más sencillo posible.