Curso Preparación expediente técnico en Productos Sanitarios ISO 13485

Este curso de BSI prepara un expediente técnico para el cumplimiento de los productos sanitarios. Está diseñado para apoyar a los fabricantes mediante la confirmación de los requisitos normativos vigentes de la documentación técnica. El objetivo del curso es el de acelerar el proceso del organismo de certificación acreditado y permitir a los fabricantes vender los equipos que cumplan en la Unión Europea.

En este curso de un día de duración usted será capaz de identificar y locaclizar todos los requisitos reglamentarios y los documentos orientativos necesarios para escribir los procedimientos que permitan la creación y el mantenimiento de los expedientes técnicos necesarios para el cumplimiento y los dosieres de diseño.


¿A quién va dirigido?

  • Profesionales en regulación, diseño y desarrollo
  • Responsables de calidad
  • Especialistas en asuntos clínicos
  • Gerentes de producción

Objetivos

  • Confirmar los requisitos de documentación técnica tal y como se especifica en la Directiva
  • Interpretar los requisitos generales de la Directiva utilizando las normas pertinentes y armonizadas, junto con diversos documentos de orientación europea y GHTF para productos específicos
  • Definir el proceso que permite la creación y el mantenimiento de los expedientes técnicos y los dossieres de diseño
  • Explicar el proceso de organismo de certificación acreditado y el nivel de respuesta requerido a las preguntas planteadas y no conformidades

Beneficios

  • Generar documentación técnica que ayude a los productos de seguridad que se realizan a cumplir los requisitos legales tal y como estaba previsto – por primera vez
  • Colocar los productos en el mercado, en consonancia con las fechas críticas de lanzamiento del producto. Reducir los costes mediante la racionalización del proceso de certificación

¿Qué incluye?

Recibirá un certificado válido a nivel internacional