El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a los fabricantes someterse a una auditoría única para cumplir con los requisitos de QMS / GMP de múltiples Autoridades Reguladoras (RA).
La Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) es una AR participante, que completó la fase piloto de tres años del Programa, que finalizó en diciembre de 2016. La TGA utilizará un informe de auditoría de MDSAP como parte de la evidencia que se evalúa para determinar si cumple con los requisitos médicos. requisitos de autorización del mercado de dispositivos a menos que el dispositivo médico esté excluido o exento de estos requisitos o si las políticas actuales restringen el uso de los informes de auditoría de MDSAP.
Las auditorías MDSAP son realizadas por organizaciones de auditoría reconocidas (AO); BSI es un AO reconocido y participó en la fase piloto del Programa.
Obtenga más información sobre el Programa, quién está involucrado y cuál es el papel de BSI ahora.