Acceso al mercado Australiano aprobado por la TGA

Procedimientos de certificado de evaluación de conformidad TGA

Históricamente, los organismos notificados TGA y UE de Australia han realizado evaluaciones de conformidad de la documentación técnica de los fabricantes en relación con los requisitos reglamentarios de cada uno en virtud del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM).

Sin embargo, el MRA se actualizó el 1 de enero de 2013 para excluir una serie de categorías de dispositivos, incluidos dispositivos implantables activos (AIMD) y dispositivos de clase III, lentes intraoculares implantables y fluidos viscoelásticos intraoculares, y dispositivos de barrera indicados para anticoncepción o la prevención de enfermedades de transmisión sexual. Otras exclusiones incluyen algunos productos combinados específicos con medicamentos o productos biológicos. La Ley de modificación también detalla una redefinición de "fabricación" y una ampliación del alcance para incluir clases de menor riesgo de dispositivos médicos radiactivos. Para obtener más información sobre los cambios implementados en el Acuerdo de modificación, consulte nuestra actualización de eNews.

Tanto el TGA como la UE continúan discutiendo durante esta fase de creación de confianza, para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad que participan en las revisiones sean capaces y competentes.

 ¿Cómo afecta esto mi certificado?

Los certificados emitidos por un organismo notificado europeo en el marco del MRA antes del 1 de enero de 2013, seguirán siendo válidos hasta la fecha de vencimiento, o enero de 2018, lo que ocurra primero.

Australia y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a los fabricantes someterse a una auditoría única para cumplir con los requisitos de QMS / GMP de múltiples Autoridades Reguladoras (RA).

La Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) es una AR participante, que completó la fase piloto de tres años del Programa, que finalizó en diciembre de 2016. La TGA utilizará un informe de auditoría de MDSAP como parte de la evidencia que se evalúa para determinar si cumple con los requisitos médicos. requisitos de autorización del mercado de dispositivos a menos que el dispositivo médico esté excluido o exento de estos requisitos o si las políticas actuales restringen el uso de los informes de auditoría de MDSAP.

Las auditorías MDSAP son realizadas por organizaciones de auditoría reconocidas (AO); BSI es un AO reconocido y participó en la fase piloto del Programa.

Obtenga más información sobre el Programa, quién está involucrado y cuál es el papel de BSI ahora.