自 2017 年 5 月「歐盟醫療器材法規（MDR, Medical Device Regulation (EU) 2017/745）」生效後，產品取得 CE 驗證銷往歐洲的醫療器材製造商面臨須從 MDD 和 AIMDD 轉換到 MDR。新法規在技術文件、臨床評估、上市後監督和供應鏈透明度等部分都有更進一步的要求，為醫療器材製造商帶來的衝擊是：製造商需要在品質管理系統及產品上，執行較為嚴格的歐盟醫療器材法規（MDR）要求。
本次研討會講師將以重點提醒的方式，講述 MDR 要求；同時，【台中場】及【台南場】更邀請到財團法人塑膠工業技術發展中心生醫法規組劉守宣組長，介紹在符合 MDR 要求下如何規劃 EN ISO 13485 品質管理系統。另外，與 MDR 同時生效的「歐盟體外診斷器材法規（IVD Regulation (EU) 2017/746）」使得多數原本不需要公告機構（NB, Notified Body）驗證的體外診斷器材（IVD）需經公告機構驗證。【台北場】和【新竹場】講師將說明 IVDR 概覽及 17 項修正提要。
去（2018）年 5 月，號稱史上最嚴的「歐盟一般資料保護規範（GDPR）」正式上路，要跟歐洲做生意，或主動甚至只是被動蒐集到歐盟公民的個人資料都受到 GDPR 規範。為因應這個新的合規挑戰，本次研討會特別安排 BSI 網路與雲端安全產品經理花俊傑講師分享法規要求和因應之道。
- 說明會各場次涵蓋主題 -
- 【台中場】及【台南場】MDR + ISO 13485 + 醫療資安
- 【台北場】及【新竹場】MDR + IVDR + 醫療資安
- 說明會各場次涵蓋主題 -
- MDR：技術文件、安全及效能要求（Safety and Performance Requirements, SPR）、風險管理、上市後監督（PMS）/警戒、臨床評估和上市後臨床追蹤（PMCF）
- IVDR：IVDR 概覽、IVDR 17 項修正提要
- GDPR & 醫療資安：台灣個資法、歐盟 GDPR、美國 FDA─醫療裝置上市後網路安全管理指南（非強制性法規）
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