Pomoc we wdrożeniu wymogów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) w celu uzyskania i utrzymania oznakowania CE dla produktu. Dzięki naszemu szkoleniu zdobędziesz wiedzę odnośnie zasad klasyfikacji IVD i ścieżek oceny zgodności. Dowiesz się, jak ważne są ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania w procesie opracowywania produktu, a także ocena działania i dowody kliniczne. Poznasz ważność roli zarządzania ryzykiem podczas opracowywania produktu i jego monitorowania po wprowadzeniu na rynek. Dodatkowo, rozwiniesz zrozumienie interfejsów i interakcji z jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi (importerami, dystrybutorami, przedstawicielami UE) i podwykonawcami/dostawcami, zgodnie z ich obowiązkami wynikającymi z IVDR.
Szkolenie na żądanie - jeszcze większa elastyczność
Kursy BSI na żądanie są wiodące na rynku i dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Opracowane przez najlepszych ekspertów merytorycznych, zawierają te same wysokiej jakości treści, które można znaleźć w naszych szkoleniach prowadzonych przez trenerów, ale z dodatkową korzyścią w postaci możliwości uczenia się we własnym tempie i w dowolnym czasie.
Ten kurs pomoże Ci:
Kurs ten pomoże Ci uzyskać wiedzę na temat:
- Podjęcia niezbędnych kroków w celu spełnienia przez organizację wymogu IVDR.
- Wdrożenia wymogów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro
- Przeprowadzenia solidnej i zgodnej z przepisami oceny wydajności oraz badań kontrolnych po wprowadzeniu produktu na rynek.
- Prowadzenia i wspierania innych osób i organizacji partnerskich zaangażowanych w IVDR.
Profil uczestnika
Kurs jest szczególnie odpowiedni dla:
- Specjalistów RA, QM i QA, którzy będą wdrażać IVDR w swoich organizacjach
- Personelu zajmującego się certyfikacją lub aktywnego w projektach dotyczących oznakowania CE, w tym naukowcy zajmujący się badaniami i rozwojem, personel produkcyjny, kierownictwo projektu.
- Personelu w kontakcie z producentami urządzeń IVD w firmach, które są partnerami producenta, np. jako podwykonawca, kluczowy dostawca, OEM, autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor, audytowany.
Program szkolenia:
Pod koniec kursu uczestnicy będą w stanie:
- Opracować strategię zgodności z przepisami określonymi przez IVDR.
- Rozpoznać rolę i obowiązki podmiotów gospodarczych (legalnego wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora) oraz innych kluczowych podmiotów (jednostki notyfikowanej, właściwego organu, znaczących podwykonawców) w ramach IVDR.
- Rozpoznać rolę jednostki notyfikowanej.
- Wdrożyć wymogi dotyczące następujących etapów wprowadzania do obrotu:
- Zakres i zastosowanie IVDR
- Kryteria klasyfikacji ryzyka UE dla IVD w celu określenia "klasy ryzyka"
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności jako podstawa oznakowania CE, w tym stosowanie norm i wspólnych specyfikacji
- Zarządzanie ryzykiem i powiązane planowanie
- Dokumentacja techniczna
- Etykietowanie i UDI
- Ścieżki oceny zgodności i ich zastosowanie w oparciu o klasę ryzyka
- Samocertyfikacja, certyfikacja CE przez jednostki notyfikowane
- Inne kluczowe rozporządzenia i dyrektywy
- EUDAMED i rejestracja
- Planować działania po wprowadzeniu do obrotu wymaganych przez IVDR w odniesieniu do:
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i działania następcze po wprowadzeniu do obrotu
- Raporty okresowe, czujność, raportowanie ad-hoc
- Zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu
- Zaangażowanie władz, kontrola
- Powiadomienie o istotnych zmianach
- Przekazywać wiedzę na temat wymogów IVDR w organizacji, np. w projektach dotyczących oznakowania CE.
Informacje na temat kursu
Jest to internetowy, interaktywny kurs eLearning. Nauka odbywa się w trybie samokształcenia i możesz uczyć w swoim własnym tempie. Będziesz mieć dostęp do kursu przez 12 miesięcy. Kurs eLearningowy trwa 3-4 godziny. Szkolenie odbywa się w języku angielskim.
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.
