Preguntas más frecuentes sobre el marcado CE

¿Qué es el marcado CE?
  • Compruebe las directivas aplicables a su producto.
  • Compruebe el procedimiento de evaluación de conformidad para su producto y directiva
  • Determine las fechas en las que debe comenzar a actuar.
  • Compruebe si hay normas europeas armonizadas aplicables a su producto.
  • Asegúrese de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales de la(s) directiva(s).
  • Compruebe si un Organismo Notificado necesita la evaluación independiente de su conformidad
  • Conserve la documentación técnica necesaria para la(s) directiva(s).
  • Elabore la declaración de conformidad y las pruebas de apoyo necesarias.
  • Compruebe que no existen otros requisitos exclusivamente nacionales en el país donde se vaya a vender el producto. 
  • Coloque el marcado CE en el embalaje o el producto.

¿Qué son las Directivas de Nuevo Enfoque?

La Unión Europea introdujo una serie de medidas para simplificar la circulación de mercancías por la Unión Europea (UE) y la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC). Algunas de estas medidas reciben el nombre de Directivas de Nuevo Enfoque. Las Directivas de Nuevo Enfoque ofrecen controles sobre el diseño de los productos y, principalmente, buscan armonizar los requisitos de seguridad de los productos en toda Europa.

Abarcan una gama muy amplia de áreas de productos, entre las que se incluyen juguetes, productos médicos o equipos a presión. Su objetivo principal es asegurar que los productos estén bien diseñados y sean seguros para el usuario.

En toda Europa, allí donde existe una Directiva de Nuevo Enfoque en vigor, resulta imprescindible que el fabricante incluya el marcado CE en su producto. Los requisitos del marcado CE varían según la directiva, e incluso dentro de las propias directivas.

Los ensayos de terceros, la evaluación de sistemas y las evaluaciones técnicas de archivos pueden ser obligatorias, pero en ocasiones, todo lo que se solicita es una declaración sin verificar del fabricante. No obstante, tenga precaución. Si declara que su producto es conforme y no es así, puede tener consecuencias jurídicas.  Si una directiva exige que los productos o los sistemas se prueben, certifiquen o inspeccionen de forma independiente, debe hacerse mediante un "organismo notificado" u "organismo competente". 

¿Qué es un organismo notificado?

Un Organismo Notificado es una organización nombrada por un miembro del Gobierno y notificada por la Comisión Europea. Un Organismo Notificado será nombrado en función de los requisitos estipulados, como el conocimiento, la experiencia, la independencia y los recursos para realizar las evaluaciones de conformidad. 

La función principal de un Organismo Notificado es ofrecer servicios para la evaluación de la conformidad según las condiciones establecidas en las Directivas de Nuevo Enfoque en apoyo del marcado CE. Esto normalmente implica evaluar la conformidad de los fabricantes con los requisitos esenciales establecidos en cada directiva. La evaluación de la conformidad puede ser una inspección, uns comprobación de la calidad, un examen de tipo o de diseño, o bien una combinación de todos estos elementos. BSI es un Organismo Notificado para muchas directivas europeas.

¿Qué ventajas tiene el marcado CE?

La UE introdujo el marcado CE para que las relaciones comerciales fueran más sencillas y económicas entre los países de la UE. Significa que un fabricante declara que su producto se ajusta a los mínimos requisitos legales para la salud y la seguridad establecidos en las directivas de la UE.

Los clientes, por norma general, buscarán el marcado CE en un producto como un indicativo de su conformidad con las normas mínimas establecidas y, por tanto, como una señal de un nivel mínimo de calidad del que pueden carecer otros productos.

¿Por qué elegir BSI?

En consecuencia, BSI cuenta con una gran experiencia a la hora de ayudar a las empresas a conseguir el marcado CE para sus productos. Nuestros expertos técnicos están disponibles para orientarle a través del proceso, con el fin de que encuentre el menor nivel posible de contratiempos.

¿Qué es la certificación Kitemark?

La certificación Kitemark es un sello de terceros independiente y voluntaria que ofrece tranquilidad al consumidor y al especificador.

Para conseguir la certificación Kitemark se necesita que un fabricante cuente con un sistema exhaustivo de Gestión de la Calidad, basado en la norma ISO 9001 o un sistema de control de producción industrial reconocido combinado con ensayos de auditorías regulares y ensayos iniciales de tipos de productos. Una vez conseguida, la certificación Kitemark puede servir de herramienta de marketing perfeccionada en un mercado competitivo, mediante la demostración de un compromiso continuo con la calidad y la seguridad.

El marcado CE es una declaración del fabricante de que el producto cumple con todas las disposiciones de la legislación pertinente que aplican determinadas directivas europeas. El marcado CE ofrece a las empresas un acceso más sencillo al mercado europeo para vender sus productos sin adaptaciones ni nuevas comprobaciones. Las iniciales "CE" no representan ninguna palabra específica, sino que son una declaración, por parte del fabricante, de que su producto satisface los requisitos de las directivas europeas aplicables.

En BSI contamos con un equipo de expertos que comprenden exactamente lo que cada directiva exige para cada producto.  Podemos ayudarle durante el proceso de obtención del marcado CE (marca CE) en estos sencillos pasos: