¿Qué es un sistema de gestión de calidad ISO 13485?
ISO 13485 es un estándar QMS independiente, derivado de la serie de estándares de gestión de calidad ISO 9000 reconocida internacionalmente y aceptada. ISO 13485 adapta el modelo basado en el proceso ISO 9000 para un entorno de fabricación de dispositivos médicos regulados. Si bien ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo de proceso ISO 9001 de Planificar, Hacer, Verificar, Actuar, está diseñado para el cumplimiento normativo. Es de naturaleza más prescriptiva y requiere un sistema de gestión de la calidad mejor documentado.
ISO 13485 se escribió para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a diseñar sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la efectividad de sus procesos. Asegura el diseño, desarrollo, producción, instalación y entrega consistentes de dispositivos médicos que son seguros para su propósito previsto.