ISO 13485 為各國醫療器材品質管理系統的基礎要求，技術文件的準備也是企業在醫療器材上市前審查的必要準備資料。除了在醫療器材技術研發階段及早考量法規要求，以確保未來產品能順利取得上市資格外，留意標準改版內容與時程，規劃合適的轉版計畫，更是維持證書必要的一環。
ISO 13485 最終國際標準草案（FDIS）版即將發布，主辦單位BSI英國標準協會及協辦單位金屬工業研究發展中心特別安排 ISO 13485、上市前審查與醫材產業專家，以新版標準和 CE 標誌註冊要求為主軸，說明如何將法規要求與品質管理和產品設計開發結合以符合目前國際趨勢，歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研究開發人士報名參加。 |
