全球醫療器材廠商關注的品質管理系統 ISO 13485 即將發布最終國際標準草案（FDIS）版。由於新版的ISO 13485 並不會與 ISO 9001:2015 使用相同的新高階架構（High Level Structure），這使得同時維持兩個系統的醫療器材廠商需要特別留意並及早開始規劃，以便能順利轉換到新版。
ISO 13485 為各國醫療器材品質管理系統的基礎要求，技術文件的準備也是企業在醫療器材上市前審查的必要準備資料。除了在醫療器材技術研發階段及早考量法規要求，以確保未來產品能順利取得上市資格外，留意標準改版內容與時程，規劃合適的轉版計畫，更是維持證書必要的一環。
本次新版說明會由台灣醫療暨生技器材工業同業公會、BSI 英國標準協會共同主辦，並由塑膠工業技術發展中心協辦，特別安排 ISO 13485、ISO 9001 及醫材安全性評估專家，以最新的標準要求為主軸，說明如何將法規要求與品質管理和產品設計開發結合以符合目前國際趨勢，歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研究開發人士報名參加。 |
