今日醫療器材製造商面臨競爭激烈的市場挑戰，產品在推出之前，必須符合所有監管與品質需求。因此和瞭解產業並具有深厚經驗，且能有效率、可靠而迅速審查與確認產品上市就緒程度的對象合作，是非常重要的。

BSI 為全球各地的醫療器材製造商提供嚴格的品質管理審查與產品驗證，當然也能提供給您。 

讓您產品上市的最佳方式

在新醫療器材上市的競賽中，速度是決定性要素。BSI 承諾，能提供快速而經驗豐富的途徑，讓產品在全球各地上市。這樣能為您帶來所需的「加速上市」，讓您保持競爭力，或更重要的，在競爭中領先。

我們的方案專為需要「技術檔案」和「設計檔案審查」的醫療器材所開發。方案結合了加速上市、公正性、獨立性、可預測性和周全性等您對 BSI 的服務期待 

高風險產品專家

我們在需要「設計檔案審查」的複雜高風險產品方面有專門的經驗，包括主動式、動物組織、藥物機器組合、植入性、侵入性和新穎醫療器材。

要在不斷變動又複雜的醫療器材產業中滿足客戶需求，需要有專業及豐富的經驗，具備資格的產品專家協助。BSI稽核團隊結合法規與產業界專才，能協助您面對各種挑戰。

歐盟委員會規範"無預警稽核"適用於持有任三種EC法規證書，即歐洲醫療器材法規(MDD)、主動植入式醫療器材法規(AIMD)、體外診斷醫療器材法規(IVD)，的任一種的歐盟驗證製造商。製造商將接受每三年至少一次的無預警稽核，而若器材承擔較高風險者，則頻率須增加。.

• 產品專長 - 我們多樣化且經驗豐富的團隊，具備複雜醫療器材技術的深入知識與理解。
• 全球管道 - 我們營運於超過 150 個國家，有著 100 多年的經驗，並在全球設有辦公室能為您服務。
• 加速上市時間 - 為需要加速產品上市到全球市場的製造商提供靈活解決方案。
• 信心 - 我們嚴謹的審查程序，結合速度與經驗、公正性、獨立性和可預測性。
• 合作夥伴 - 我們和合作夥伴通力提供廣泛且行之有效的監管品質管理方案，能充分遵循國際法規。