歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。
為期三天的訓練課程旨在協助實施歐盟醫療器材法規 (MDR) 的要求，用以獲得和維護產品的 CE 標誌。當醫療器材置於歐盟市場，找出結合技術文件和品質系統 (QMS) 的最佳實踐方式。本課程也將按照醫療器材法規 (MDR) 的義務回顧法定製造商、分包商/供應商、公告機構和歐洲經濟運作體 (進口商、經銷商、歐盟代表) 之間的要求和關係。
對企業組織的益處
- 履行歐洲醫療器材法規的要求
- 指引並支持受到醫療器材法規影響的人們或夥伴組織
- 建置並更新所需文件
- 採取必要步驟，讓您的組織符合醫療器材法規 (MDR) 要求
- 持續遵守醫療器材法規，以及與醫療器材法律相關的其他文件
- 系統性的探索，並遵守更新更詳細的規定 (例如通用規則、法令、標準)
適合對象
- 組織終將運作 MDR 的法規、品質管理、品質系統專業人士。
- 關注 CE 驗證專案是否通過的人員，包括研發、生產製造、專案管理人員。
- 與醫療器材製造商具關連的公司員工，如：分包商、供應商、OEM、授權代表、輸入商、經銷商、受稽者。
我將學到什麼
發展MDR規定的法規符合性策略，涵蓋
- 醫療器材法規要求的關鍵變化
- 醫療器材法規的範圍
- 鑑別經濟運營商(法定製造商、授權代表、輸入商、經銷商) 和其他角色(公告機構、歐
- 衛生主管機關、主要分包商)的角色和責任
- 醫療器材的分類
- 符合性評鑑程序
- 安全和性能要求(Safety and performance requirements)
- 技術檔案的要求(Technical documentation)
- 自我宣告(DoC)
- 上市後監督和警戒系統
課程內容
- Scope of the MDR 歐盟醫療器材法規規範
- Classification of device 醫療器材分類
- Conformity assessment procedure 符合性評鑑程序
- Safety and performance requirements 安全和性能要求
- Technical documentation 技術文件
- Post-market surveillance (PMS) 上市後監督
- Declaration of Conformity (DoC) 自我宣告
課程連絡人：
蔡小姐 (Winnie) | winnie.tsai@bsigroup.com | 02-26560333#145
