ISO 13485:2016系列課程

ISO 13485條文解說訓練課程 (二天) 14,000元

課程簡介
本課程主要介紹 ISO 13485:2016 之基礎架構、範圍和結構，以及在您的組織內如何詮釋本標準的要求。透過此課程，您將能提升您的知識，並了解如何在您的組織內建立及維持 ISO 13485:2016 的要求。

適合對象
欲了解 ISO 13485或所任職的組織使用 ISO 13485 的人員；即將參與、規畫、準備、推動、稽核或監督組職符合 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。

如果您需要了解 ISO 13485 標準的要求並且不需要講師帶領而能夠自主學習，「ISO 13485:2016 條文解說線上隨選課程」能提供您更彈性的選擇。

ISO13485基礎認知課程 (一天) 7,000元

課程簡介
將為您說明 ISO 13485:2016 各條款之要求，並提及與 ISO 9001:2015、歐盟醫療器材指令和美國 FDA 品質管理系統法規 QSR 的相互關係，以及 ISO 13485:2016 與  ISO 14971 醫療器材風險管理的關聯。

適合對象
醫療器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

ISO 13485醫療器材品質內部稽核員課程 (二天) 14,000元

課程簡介
完整介紹條款之要求及其應用，協助企業有效地於組織內部進行內部稽核。

適合對象
希望成為 ISO 13485 內部稽核員或品質管理系統經驗的專業人士。

ISO 13485 主導稽核員CQI & IRCA國際登錄課程（課程編號：2495） (五天)  54,000元

課程簡介
根據 ISO 19011:2011 和 ISO 13485:2016 的要求，講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。經驗豐富的講師將引導學員從管理一個稽核計畫到報告稽核結果，來完成一個完整的稽核流程。本課程透過一系列的課堂練習、角色演練、分組和公開討論，使參與學員能夠獲得必備的稽核技巧。

適合對象
希望成為 ISO 13485 主導稽核員或有品質管理系統經驗的專業人士。