MDSAP 之實施將使醫療器材製造商的品質管理系統，在接受監管機構認可的稽核組織稽核發證後，該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考，無須重複查廠。
本課程主要介紹 MDSAP 之基礎架構及執行程序，協助組職了解稽核組織(Auditing Organization)和監管機構(如 TGA、FDA 等)的要求及策略、流程和方法。透過此課程，您將能提升您的知識及稽核技巧用以準備及確認您組織的品質管理系統 QMS 流程是否符合 MDSAP 稽核模式和產品銷售區域管轄權的特定要求。
對企業的益處
透過此課程，您將能提升您的知識及稽核技巧用以準備及確認您組織的品質管理系統 QMS 流程是否符合 MDSAP 稽核模式和產品銷售區域管轄權的特定要求。
適合對象
熟悉醫療器材品質管理系統、並即將參與、規畫、準備、推動、稽核或監督組職符合 MDSAP 要求的資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。
我將學到什麼
本課程主要介紹 MDSAP 之基礎架構及執行程序，協助組職了解稽核組織(Auditing Organization)和監管機構(如 TGA、FDA 等)的要求及策略、流程和方法。
課程內容
- MDSAP基礎
- MDSAP稽核方案的架構及範圍
- MDSAP與其他品質管理系統稽核
- MDSAP文件
- MDSAP稽核程序:管理流程
- MDSAP稽核程序:量測、分析及改善流程
- MDSAP稽核程序:設計開發流程
- MDSAP稽核程序:生產及服務管制流程
- MDSAP稽核程序:採購流程
- MDSAP稽核程序:產品市場授權及廠區註冊流程
- MDSAP稽核程序:醫療器材不良事件及建議性通告流程
學員經驗要求
學員必須對 ISO 13485:2016 的要求有初步了解。例如：已通過 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統條文解說訓練課程，或 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統內部稽核員課程。
課程相關連絡人：蔡小姐 (Winnie) | winnie.tsai@bsigroup.com | 02-26560333#145
