醫療器材單一稽核方案(MDSAP)基礎及稽核程序訓練課程

MDSAP 之實施將使醫療器材製造商的品質管理系統,在接受監管機構認可的稽核組織稽核發證後,該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考,無須重複查廠。本課程介紹 MDSAP 之基礎架構及執行程序,協助您了解稽核組織和監管機構的要求及策略、流程和方法,用以準備及確認您組織的品質管理系統流程是否符合相關要求。


適合對象

熟悉醫療器材品質管理系統、並即將參與、規畫、準備、推動、稽核或監督組職符合 MDSAP 要求的資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。

透過此課程,您將能提升您的知識及稽核技巧用以準備及確認您組織的品質管理系統 QMS 流程是否符合 MDSAP 稽核模式和產品銷售區域管轄權的特定要求。

課程大綱

本課程主要介紹 MDSAP 之基礎架構及執行程序,協助組職了解稽核組織(Auditing Organization)和監管機構(如TGAFDA等)的要求及策略、流程和方法。

開課日期及報名課程

    客戶85折,多人報名享優惠折扣。

    課程相關連絡人:朱小姐 (Joanne) | joanne.chu@bsigroup.com | 02-26560333#152