CE Marking歐盟醫療器材法規系列課程

歐盟是國內醫療器材外銷主要的市場之一,產品銷往歐盟須符合相關法規要求,並取得 CE 驗證。BSI 規劃了一系列歐盟醫療器材法規課程,包含法令法規要求的介紹、技術文件準備、臨床評估、上市後監督等,協助醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) 製造商習得取得及維持 CE 驗證必要的知識和技術,讓產品能順利進入歐洲市場。

同時,新版歐盟醫療器材法規(MDR & IVDR)已經發布,過渡期從 2017 年 5 月 25 日起算分別為 3 年和 5 年,取代之前三個醫療器材指令(MDD, AIMDD & IVDD)。為協助企業組織順利轉版,BSI 正規劃新版課程,預計 2018 年初推出,有課程需求請與 BSI 訓練學苑聯繫預約。


CE Marking歐盟法規介紹

CE Marking 歐盟醫療器材指令 93/42/EEC MDD 簡介 (一天或二天)6,000元或12,000元

課程簡介
目前歐盟為我國醫療器材產業第二大進口及出口之市場,為協助業者開拓歐洲市場,課程規劃以如何符合歐盟醫療器材指令為主,說明歐盟醫療器材指令 93/42/EEC,包含技術文件要求中的歐盟醫療器材風險分級準則、臨床評估與風險分析、鑑別上市後監督和警戒系統下不良事件通報所要求的步驟,並安排演練活動。 

適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

 

CE Marking 歐盟體外診斷器材指令 98/79/EC IVDD 簡介 (二天)12,000元

課程簡介
本訓練將為您說明歐盟體外診斷器材指令 98/79/EC,包含技術文件要求中的歐盟體外診斷器材風險分級準則、效能評估與風險分析、鑑別上市後監督和警戒系統下不良事件通報所要求的步驟,並安排演練活動,由資深且合格之稽核員全程指導。完成此訓練後,學員將能夠鑑別如何符合要求的進行步驟,以減少歐盟法規驗證的風險和不確定性,使其公司業務可快速地讓產品於歐盟市場銷售。 

適合對象
體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

其他相關課程

體外診斷器材 (IVD) CE 技術文件準備(一天)6,000元

課程簡介
為您說明歐盟體外診斷器材指令 98/79/EC,包含技術文件要求中的歐盟體外診斷器材風險分級準則、效能評估與風險分析、鑑別上市後監督和警戒系統下不良事件通報所要求的步驟。

適合對象
體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

 

醫療器材上市後監督和警戒課程(一天)6,000元

課程簡介
上市後監督包含臨床追蹤、客戶抱怨,以及警戒處理,其衝擊所有品質管理系統的面向。主動和被動來源的資料為法規要求要適用於所有產品的上市後監督程序。本課程能協助您鑑別歐盟醫療器材指令(90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC)、標準和指引文件的要求,能夠有效實施上市後監督系統。

適合對象
資深管理階層或銷售經理、專員、法規專員、研發專家、臨床事務專員或醫療器材業務和行銷人員或產品屬「貼標(OBL)」或「自有品牌」的公司有興趣者皆可參加。

開課日期及報名課程

    客戶85折,多人報名享優惠折扣。

    課程相關連絡人:朱小姐 (Joanne) | joanne.chu@bsigroup.com | 02-26560333#152