BSI 與工研院合辦醫療器材系列課程

讓BSI支援您的醫療器材事業

我們了解醫療器材製造商面對的具體挑戰,以及將創新而安全的產品帶進全球市場的重要性。確保產品進入市場時能符合監管要求是醫療器材廠商維持競爭優勢的關鍵。全球超過70%的頂尖醫療器材公司選擇BSI,源自於我們多元的專業知識,並與客戶培養長期的合作關係。


CE Marking 歐盟醫療器材指令 93/42/EEC MDD 簡介 (一天或二天)

課程簡介
目前歐盟為我國醫療器材產業第二大進口及出口之市場,為協助業者開拓歐洲市場,課程規劃以如何符合歐盟醫療器材指令為主,說明歐盟醫療器材指令 93/42/EEC,包含技術文件要求中的歐盟醫療器材風險分級準則、臨床評估與風險分析、鑑別上市後監督和警戒系統下不良事件通報所要求的步驟,並安排演練活動。 

適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。


14971醫療器材風險管理課程 (一天)

課程簡介
如何有效根據 EN ISO 14971:2012要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合衛生主管機關的法規要求,進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。

適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

體外診斷器材 (IVD) CE 技術文件準備 (一天)

課程簡介
為您說明歐盟體外診斷器材指令 98/79/EC,包含技術文件要求中的歐盟體外診斷器材風險分級準則、效能評估與風險分析、鑑別上市後監督和警戒系統下不良事件通報所要求的步驟。

適合對象
體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。


醫療器材產品上市後監督課程 (一天)

課程簡介
上市後監督包含臨床追蹤,客戶抱怨,以及警戒處理,其衝擊所有品質管理系統的面向。主動和被動來源的資料為法規要求要適用於所有產品的上市後監督程序。

適合對象
資深管理階層或銷售經理、專員、法規專員、研發專家、臨床事務專員或醫療器材業務和行銷人員或產品屬「貼標(OBL)」或「自有品牌」的公司有興趣者皆可參加。

醫療器材製程確效訓練課程 (一天)

課程簡介
說明如何辨別需確效的製程,輔以說明和演練讓學員們可充分熟悉製程確效手法,進一步為公司帶來運作效益。

適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

ISO 13485醫療器材品質

ISO 13485 轉版與稽核重點訓練課程 (一天)

課程簡介
本課程主
要探索最新的ISO 13485:2016的要求並了解ISO 13485,從2003版到2016版的關鍵改變;透過此課程,您將能提升您的稽核技巧並且能夠了解ISO 13485:2016版的特定要求與您現階段執行的品質管理系統(QMS)的差異。

適合對象
即將參與、規畫、推動、稽核或監督ISO 13485:2016轉版過渡期間的資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。


ISO 13485醫療器材品質內部稽核員課程 (二天)

課程簡介
完整介紹條款之要求及其應用,協助企業有效地於組織內部進行內部稽核。

適合對象
希望成為ISO 13485內部稽核員或品質管理系統經驗的專業人士

ISO13485基礎認知課程 (一天)

課程簡介
將為您說明ISO 13485:2016各條款之要求,並提及與 ISO 9001:2015、歐盟醫療器材指令和美國FDA品質管理系統法規 QSR的相互關係,以及 ISO 13485:2016與 ISO 14971醫療器材風險管理的關聯。

適合對象
醫療器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

開課日期及報名課程

    客戶85,多人報名享優惠折扣

    課程相關連絡人:朱小姐 (Joanne) | joanne.chu@bsigroup.com | 02-26560333#152