突破關卡!ISO 13485:2016轉版研討會

本研討會為免費活動,請填寫下方報名表! 

新版ISO 13485:2016標準帶來多項變革與更新要求,醫療器材廠商在了解改版內容並著手規劃轉版後,必然會面臨到須處理的幾個主要關卡,像是軟體確效、風險管理及供應鏈管理等。同時ISO 13485標準的重要性也隨著「醫療器材單一稽核方案」(MDSAP)的推行而提高,例如CMDCAS即將於2019年1月1日被取代,屆時未轉換到新版並取得MDSAP證書將可能影響產品在加拿大上市。

除此之外,新歐盟醫療器材法規預計於2017年上半年公布,將取代現行的三個醫療器材指令(AIMDD、MDD、IVDD),新法規預期在技術文件、臨床評估、上市後監督和供應鏈透明度等會有更進一步的要求;也會使高達九成的體外診斷醫材廠商需要經公告單位(Notified Body)驗證。有鑑於2017將是醫療器材標準及法規轉版的關鍵年,BSI特別與合作夥伴共同舉辦北中南共四場研討會,協助企業組織因應變革,歡迎醫療器材廠商踴躍參加。


【主辦單位】 BSI 英國標準協會

【協辦單位】 科技部南部科學工業園區管理局、台灣醫療暨生技器材工業同業公會、財團法人塑膠工業技術發展中心、財團法人國家實驗研究院儀器科技研究中心

【活動聯絡人】 02-26560333 #158 徐小姐 catherine.hsu@bsigroup.com

【日期/場次】

03月14日(二)上午 08:30 - 12:00 【台中場】 
    塑膠工業技術發展中心(台中市西屯區工業區38路193號)

 03月14日(二)下午 13:30 - 17:00 【路科場】  (擴大辦理)
    南科高雄園區行政服務大樓(高雄市路竹區路科五路23號)

◎ 03月17日(五)上午 08:30 - 12:00 【竹科場】 
     集思竹科會議中心(新竹科學園區工業東二路1號)

◎ 03月17日(五)下午 13:30 - 17:00【台北場】  (已額滿)
     IEAT 會議中心(台北市中山區松江路350號) 


  • 每間公司報名人數:同一間公司報名人數以 2 人為限,BSI 客戶以 4 人為限
  • 如要報名數人,請分開填寫及送出報名資料
  • 如欲提供多於一個電子郵件信箱,請以「;」隔開
上午議程 ─ 3/14台中場、3/17竹科場
    主 講 人
08:30 - 09:00 來賓報到  
09:00 - 09:45 導航 2017 轉版年──ISO 13485、MDSAP、CE Marking BSI 醫療器材產品經理
朱惠如
09:45 - 10:30 品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法 塑膠中心顧問師
劉守宣
10:30 - 10:45 Coffee Break  
10:45 - 11:30 基於 ISO 14971 的醫療器材風險管理 ISO 9001 產品經理暨醫療器材客戶經理 蘇宗明
11:30 - 12:00 醫療器材供應鏈管理的效益與挑戰 BSI 企業服務部副理
莊佳憲/葉建宏

 

下午議程 ─ 3/14 路科場(擴大辦理)、3/17 台北場(已額滿)
    主 講 人
13:30 - 14:00 來賓報到  
14:00 - 14:45 導航 2017 轉版年──ISO 13485、MDSAP、CE Marking BSI 醫療器材產品經理
朱惠如
14:45 - 15:30 品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法 塑膠中心顧問師
劉守宣
15:30 - 15:45 Coffee Break  
15:45 - 16:30 基於 ISO 14971 的醫療器材風險管理 ISO 9001 產品經理暨醫療器材客戶經理 蘇宗明
16:30 - 17:00 醫療器材供應鏈管理的效益與挑戰 BSI 企業服務部副理
莊佳憲/葉建宏

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