王旭辉

讲师

 

讲师资质

  • 同济大学医学研究生
  • 中华医学会微循环学会委员
  • 中华医学会心血管分会会员
  • BSI SA Lead Assessor
  • QS CRO

 

讲师介绍

王旭辉老师在同济大学获得医学研究生,参与过数项市区科委医学和临床研究课题,发表过数十篇论文。曾负责30多个医疗器械的研发和市场准入,成功完成近10例510K注册和PMA,完成数项医疗器械临床研究,精通国际标准和医疗器械相关法规。精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型,以及国际标准和相应法规。王老师主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。

 

讲师特点

王旭辉老师的培训特别强调互动学习和学员的思考能力的提高,尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考,引导学员探讨问题的本质,在课程当中应用系统思维,掌握管理方法和工具,在课后采取行动,提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。

 

曾服务的知名企业

医疗器械:GE;Jonson &Johnson;Phillips;Stryker;Zimmer;Flextronics;Indigo ;Jabil;BD;Siemens;QS

医疗机构:中国第三军医大学西南医院;中国南京大学南京第一医院;上海复旦大学附属五官科医院; 南昌市第九人民医院;南京西南医院; 高淳县人民医院;山西眼科医院;上海市长宁区妇幼保健院;合肥口腔医院

管理机构:上海静安区审计局; 上海杨浦区卫生局卫生监督所;上海市社会保险事业基金结算管理中心

医药企业:The United States Pharmacopeial Convention, Inc.;江苏原创药物研发中心有限公司