该课程将向学员讲授医疗器械美国市场准入的法规要求, 以及如何应用实质等同准备上市前通告(510K)， 并通过实例讲解如何完成准备文件，为企业能够顺利实现医疗器械美国市场准入提供决策支持和实践技巧。