含软件的医疗器械

Logiciels de dispositifs BSI越来越多的医疗器械使用软件因而软件对医疗器械安全和性能的影响越来越大。有的时候,软件本身就是一个单独的医疗器械。
我们的技术团队中有众多的技术专家,在软件方面,尤其是在有源器械,有源植入医疗器械,体外诊断仪器中的应用,设计开发及风险管控有非常丰富的经验。


如何判断一个软件是否医疗器械?

首先您要确定您的软件产品或者通过软件提供的服务是否有医疗用途,这在欧盟器械指令中明确要求的;如果判断遇到困难,比如说,您的软件或者模块的用途比较模糊,医疗用途不清晰,可以参照MEDDEV指导文件2.1/6。如果您的软件是一个医疗器械的配件,MEDDEV指导文件2.1/6指出,“如果一个软件本身不是医疗器械,但是它是一个医疗器械的配件,则落入93/42/EEC作为医疗器械监管"。

如果您对您的软件产品的医疗器械风险的分类不清晰,请和我们沟通。请注意,MEDDEV指导文件2.1/6只对软件本身作为一个单独的医疗器械的情况使用。
根据欧洲医疗器械指令,软件作为独立的医疗器械被认为是有源器械。风险取决于产品的用途和对病人可能造成的风险。欧盟法规风险分类见MDD的规则9,10,11和12条和附录九2.3,如果一个软是件用来驱动或者控制某一医疗器械的则落入该软件的同一风险分类。


有源植入器械和体外诊断设备

如果软件产品的用途符合有源植入产品或者体外诊断设备的定义则落入这两个指令。


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