欧洲医疗器械临床战略评估

BSI的临床战略评估和CE认证

临床策略评审 医疗器械 BSI为了使医疗器械成功投放欧洲市场,提供足够的临床数据至关重要,很多情况需要涉及到开展临床试验。开展临床试验通常非常昂贵且耗时。

近期修订的《医疗器械指令》(MDD和AIMDD)更侧重于有力的临床数据支持并作临床评估,要求其作为技术文件的一部分提交(特别是高风险的III类医疗器械和有源植入医疗器械)。

作为一家公告机构,我们的临床战略评估将评估您的临床试验方案,判断是否满足CE认证和欧洲市场准入的法规要求。