(EU) 2023/607——2024年5月26日截止日已临近

制造商应建立符合MDR要求的质量管理体系，并正式向公告机构提交MDR申请

2023年3月20日，修订MDR和IVDR 的 (EU) 2023/607法规在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布，并立即生效。本次法规修订旨在化解当前的严峻形势，解决由于从医疗器械指令向MDR和IVDR法规的过渡不如预期而导致的欧盟医疗器械短缺问题。

该修订法规延长了MDR过渡期，同时认定之前签发的MDD/AIMDD证书在延长的过渡期内仍然有效。制造商即可在申请MDR认证的同时，继续将满足原指令要求的器械投放市场。但是需要注意，延长的过渡时限（最晚至2027或2028年底）仅适用于正在申请MDR认证，且符合法规中规定的特定条件的器械。这些条件旨在确保制造商已采取措施，逐步完成器械向MDR的过渡。

2023年3月20日发布的客户沟通函中概述了新修订法规的要点。

根据(EU) 2023/607法规，遗留器械必须满足 MDR article 120的特定条件才能在延长期内投放市场。其中一个条件是制造商必须在 2024 年 5 月 26 日之前，根据 MDR Article 10(9)建立质量管理体系，并且制造商或授权代表要向公告机构正式提交 MDR申请。

请注意，在提交 MDR申请时，您需要根据适用附录（如：Annex IX, Section 2.1）提供QMS文档和技术文件提交计划。

建议制造商不要推迟/延迟MDR计划

虽然现在有更多时间完成MDR过渡，但 BSI强烈建议已向BSI提交或计划提交MDR申请和提交技术文件的制造商不要偏离计划，并及时提交MDR技术文件。制造商可参考欧盟委员会发布的 "欧盟市场医疗器械数据监测 "仪表盘，以确定不同符合性评审路径下的平均认证时限。制造商有责任考虑其遗留器械适用的过渡期限和平均认证时限，并据此向公告机构提交MDR技术文件，以便公告机构有足够的时间完成评审。

最后，由于截止日期2024年5月26日已经临近，我们建议您不要再推迟遗留器械MDR申请，尽快向BSI提交申请。

如何获取更多信息？

您可以访问我们的MDR 专题网页获取更多支持资源，还可以查阅我们的MDR过渡指南和常见问题解答文档，其中回答了涉及本法规和相关主题的常见问题。

如果您还有其他问题，请联系我们：medicaldevices@bsigroup.com

我们的首要任务始终是维护患者安全，并尽力为所有新法规框架下的器械提供合规审核服务。

顺颂商祺!

Maddalena Pinsi

BSI法规服部务医疗器械公告机构副主管兼高级法规负责人