医疗器械多国市场准入——MDSAP研讨会

医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

MDSAP五国正式成员

  • 澳大利亚TGA

  • 巴西ANVISA

  • 加拿大HC

  • 美国FDA

  • 日本MHLW和PMDA

为医疗器械制造商带来的益处

  • 一次审核可以满足五个国家的要求

  • 替代FDA例行检查

  • 替代巴西3、4类器械的GMP审核

  • 替代CMDCAS成为加拿大2019年后II、III和IV类器械准入审核方案


MDSAP研讨会

2017年4月7日(周五)13:00-17:00

深圳市南山区(具体地址将随确认函发出)

 RMB 200元/人(BSI现有客户免费)


 点击在线报名


日程安排

13:00

签到

13:30

开场致辞

13:40

MDSAP认证和审核要求(计利方)

  • IMDRF和MDSAP的参与成员

  • MDSAP的目的

  • MDSAP的益处

  • MDSAP审核准则和参与过法规的要求

  • MDSAP审核的七大流程和任务(Tasks)

  • MDSAP审核流程和时间的要求

  • MDSAP的审核发现分类

  • MDSAP审核和ISO13485审核的不同

  • MDSAP在各国的认可状况

14:45

茶歇

15:00

MDSAP和ISO 13485, 各国法规的关联(付宏涛

  • 风险管理的融合

  • 完整的反馈系统(含反馈&抱怨&监督&报告&召回等)

  • 产品设计与过程设计

  • 设计变更与设计开发持续合规

  • 环境要求与内务管理

  • 与中国GMP的兼容性

16:15

MDSAP客户圆桌讨论

16:45

答疑总结并结束

讲师简介

计利方

BSI中国区医疗器械业务总监

公告机构Scheme Manager

有源医疗器械产品专家

计利方在BSI工作十三年,拥有丰富的医疗器械知识、法规知识和临床经验,具备IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格。他已为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核,技术文件评审及培训服务,他交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO13485主任审核员课程,还讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、售后监督、日本JPAL法规、加拿CMDCAS、MDSAP、以及有源器械IEC60601等课程。


付宏涛
 

质量法规专家讲师


付宏涛1998年进入医疗器械行业,是国内从事FDA 510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。完成CE认证、FDA 510(k)、QSR820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。他擅长解读医疗器械法规和标准,深入浅出、详略得当,尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长;其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重,深受客户称赞。


英国标准协会

British Standards Institution

简称BSI

BSI世界上首家国家级标准机构,同时也是国际标准化组织ISO的创始成员之一。目前被广泛运用的 ISO 9001、ISO 14001等均是由BSI颁布制定的管理体系BS标准转化而来。BSI医疗事业部拥有顶级行业资源的技术专家,全球排名前30的医疗器械厂商中有80%选择了BSI的服务。BSI的审核范围覆盖了所有医疗器械产品, 可以提供CE认证、质量管理体系审核、MDSAP等全球准入方案。BSI在审批高风险产品(如有源植入产品、髋关节、带药支架等)具有领先优势。BSI是首批被认可的MDSAP的审核机构,已经在中国颁发了首张MDSAP的证书。