CSA集团和BSI组成全球战略联盟以便为医疗技术行业提供组合服务

新闻稿 - 2013年7月31日

CSA集团通过收购BSI的德国测试业务,进一步扩大其在欧洲的电子医疗器械测试服务

法兰克福,2013年7月31日 – CSA集团,一家领先的全球检验和认证组织,和企业标准公司BSI组成一个战略联盟,向电子医疗器械领域(电子医疗)的客户提供全球市场访问解决方案。通过联盟,CSA集团将根据满足安全及性能要求的适用电子标准,认证并测试电子医疗产品。   BSI将在全球不同地区提供法规要求的符合性评估(如欧洲CE标示),并提供国际标准ISO 13485(医疗器械的质量管理体系)的认证。

“通过达成这种战略联盟,CSA集团和BSI能够为客户的电子医疗器械的多项认证提供一个单独联系点,”CSA集团欧洲副总裁Magali Depras说。“我们一起向需要不同电子医疗市场的多项认证的全球制造商提供精简且经济的业务解决方案。”

电子医疗产品包括患者监控设备、麻醉和呼吸设备、手术介入使用的设备以及用于医疗成像的大型设备。根据德国行业协会ZVEI的统计,2010年仅德国电子医疗产品的国内市场总额就达到11.5亿欧元(德国的电子医疗行业,德国贸易与投资,2011年8月)

BSI医疗器械主管Gary Slack评论说“将一种电子医疗器械投放市场是一个复杂的过程,并且我们的补充优势将帮助制造商的这一过程更加有效。 BSI和CSA集团的全球地位和技术专长广度,将允许现有和未来的客户进入欧洲、亚洲和北美市场。”

联盟将为电子医疗器械制造商提供实现CE标示的更加快捷和可预测的途径。通过以BSI和CSA集团提供的欧盟和北美市场专业知识满足当地和地区要求的增加能力,CSA集团和BSI客户将通过改善的全球市场访问受益。

收购

除了组织之间的战略联盟,CSA集团还购买了BSI Deutschland’的检测业务 – 之前是BSI/EUROCAT的一部分 – 用于根据基于国际电子技术委员会(IEC)和IEC的标准检测电子医疗器械。

“通过收购这些资产实现我们法兰克福电子医疗器械检测和认证容量的增长,是我们向拥有全球电子医疗业务的德国和欧洲客户提供当地检测及认证服务的承诺的核心,”Depras女士说。

CSA集团将直接掌握BSI电子医疗器械检测业务的所有权。为确保不中断客户服务和当前合约,CSA集团将根据法兰克福的BSI设施的租约运作,直到2014年初完成自己的全新法兰克福实验室设施的构建。 CSA集团承诺保持当前BSI员工的才干、专业技术和支持。

CSA集团简介

CSA集团是一家独立的非盈利成员协会,致力于安全、社交公益和可持续发展。 其知识和专业技术包括标准开发、培训和咨询解决方案、跨越主要业务领域的全球检测和认证服务,包括危险地点与行业、管道和建筑、医疗、安全和技术、设备和天然气、备用能源、照明和可持续发展,以及消费产品评估服务。 全球数十亿产品带有CSA认证标志。有关CSA集团的详细信息,请访问 www.csagroup.org

关于BSI

BSI(英国标准学会)是商业标准公司,为企业提供必要解决方案以将最佳实践标准变成追求卓越的习惯。成立于1901年,BSI是全球首家全国标准机构,也是国际标准化组织(ISO)的奠基成员。一个多世纪后,它帮助客户推动业绩、管理风险以及通过采纳国际管理系统标准实现可持续增长,继续促进企业在全球改进,许多标准都是BSI发起的。以其包括消费者公认的BSI Kitemark™的卓越标志著称,BSI的影响横跨多个领域,包括航空、建筑、能源、工程、金融、保健、IT和零售。在150个国家拥有超过70,000位客户,BSI是一家通过标准激发全球卓越表现的组织。 有关详细信息,请访问www.bsigroup.com