通过合格评定进入香港市场

医疗仪器行政管理制度(MDACS)注册

Hong Kong flag香港目前不要求医疗器械强制注册,但是制造商和进口商可根据医疗仪器行政管理制度(MDACS)选择自愿注册。

对于自愿注册MDACS的产品,现已要求进行设计和生产期间的合格评定。制造商可以通过由合格评定机构(CAB)所进行的审查来证实其达到合规,BSI就是一家医疗仪器管制办公室(MDCO)认可的合格评定机构。