该课程将向学员讲授环氧乙烷灭菌知识，使学员充分了解和掌握如何设立环氧乙烷灭菌室，如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认,放行,质量控制) ，如何选择环氧乙烷的灭菌浓度， 如何处理医疗器械的 PCD，如何解决灭菌过程中的各种异常状况， 环氧乙烷灭菌中的确认与哪些因素有关，如何选择参数，解析选择的方式和依据，微生物控制和监测，指示剂的选择，灭菌处理实战技巧等。并且通过课程学习如何准备提交欧美要求的文件。确保自己的企业环氧乙烷灭菌达到欧美的要求，并使产品通过CE认证，完美地使ISO 11135 和ISO 13485 以及CE 要求的结合。我们的讲师将通过训练和讨论环节包括思考协调性法规的要求来理解ISO 11135。