该课程将向学员讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR 820，以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的， 并结合 ISO 13485 的体系和ISO 14971 的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详细解读。课程中会结合美国法规体系中的要求，以及具体的相关指南来进行案例分析，使企业能够为产品注册上市、有效地合规性运行，以及迎接FDA 的官方检查打下坚实的基础。
课程对象
有意将产品销向美国市场的企业人员
- 医疗器械管理者
- 医疗器械企业法务人员
- 医疗器械内部质量管理人员
- 医疗器械企业过程策划人员
- 医疗器械企业质量工程师
- 医疗器械企业供应商管理人员
- 医疗器械企业风险管理人员
- 医疗器械负责生产、技术人员
- 医疗器械法规注册人员
- 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
- 医疗器械企业设计人员
- 医疗器械企业公司的内外部审核人员
- 医疗器械销售人员
学员要求
学员应当具备质量管理体系基本知识和（或）销往美国市场医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。
课程安排
完成该培训时，学员将能够了解
- 美国医疗器械监管体制；
- QSR 820 质量管理体系的基本内容；
- FDA 注册同QSR 820 之间的关系；
- 医疗器械风险管理；
- 如何在实际工作中贯彻QSR 820，并且和运营管理高效结合；
- QSR 820 与ISO 13485 之间的差异，以及如何在ISO 13485 基础依QSR 820 的要求建立体系；
- FDA 检查指南。
