ISO 13485:2016 Geçiş ve Tetkikçi Yenileme Eğitimi

Yeni ISO 13485:2016, kuruluşun müşteri beklentilerini ve yasal gereklilikleri karşılayabilme becerisi üzerine daha büyük bir odağa sahiptir. Risk yönetimi üzerine eklenen daha fazla vurgu ile standardın yeni versiyonu tıbbi cihaz endüstrisinin tüm tedarik zincirine odaklanmaktadır. 

Bu eğitim sayesinde en son gereklilikleri keşfedecek ve ISO 13485:2003 ile EN 13485:2012’den sonra gelen yenilikleri ve değişiklikleri öğreneceksiniz. Tetkik yöntemlerinizi güncelleyecek ve güncel Kalite Yönetim Sistemi’nizdeki (KYS) boşlukları belirleyebileceksiniz. 


Kimler Katılmalı?

ISO 13485:2016 KYS geçişi planlama, uygulama, tetkik etme veya denetleme sürecinde yer alan herkes

ISO 13485:2003/EN 13485:2012 ve ISO 13485:2016 arasındaki önemli değişiklikleri keşfedin ve tetkik becerilerinizi yeni standartla uyumlu hale getirin

Ne Öğreneceğim?

  • Önemli değişiklikler ve tetkik yöntemleri
  • Bu değişikliklerin güncel KYS’nizi nasıl etkileyebileceği
  • Revize edilmiş terimler, tanımlar ve tetkik ilkeleri
  • Değişikliklerin tetkik açısından etkileri
  • Bir iç tetkik takvimi ve planı geliştirmek
  • ISO 9001:2015 yüksek seviye yapı ve ISO 13485:2016 arasındaki ilişki
  • Geçiş zaman çizelgesi ve gerekli olabilecek kaynaklar

Nasıl Faydalanacağım?

Bu eğitim size şu konularda yardımcı olacaktır:

  • ISO 13485:2003/EN 13485:2012 ve ISO 13485:2016 arasındaki kilit değişikliklerin farkına varmak ve bunların kuruluşunuzu nasıl etkileyebileceğini belirlemek
  • Tetkik ilkeleri, uygulamaları ve terminolojisi bilginizi güncellemek
  • Bir ISO 13485:2016 tetkiki hazırlamak için becerilerinizi güncellemek
  • ISO 9001:2015 yüksek seviye yapı ve ISO13485:2016 arasındaki ilişkiyi keşfetmek
  • ISO 13485:2016’ya sorunsuz bir geçiş yapmak ve hangi kaynakların gerekli olabileceği anlamak
  • Öğrendiğiniz becerileri uygulamak için tetkik uygulama senaryolarına katılmak

Ek Bilgiler

  • Eğitimi tamamladığınızda, uluslararası geçerliliği olan bir BSI Eğitim Akademisi sertifikası kazanacaksınız
  • Ayrıntılı eğitim notları ve öğle yemeği sağlanacaktır
  • ISO 13485’e hakim olmanız gerekmektedir