ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi" katılımcılara ISO 13485 standardının, sektörün genelinde Tıbbi cihazlar yönetim sistemine göre işleyişinin standart maddeleriyle tek tek ele alınarak anlatıldığı 2 gün süren kapsamlı bir eğitimdir. Eğitimin amacı  ISO 13485'in süreç yaklaşımına ve standart ile GMP kurallarının birbirini nasıl tamamladıklarına odaklanmaktır.  Buna ilave olarak katılımcılara, “Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” standardı olan ISO 14971:2007’de tanımlanan risk yönetimi prensipleri hakkında bilgi verilir. Eğitim sırasında, katılımcılara verilen bilgilerle ilgili bireysel ya da grup çalışmalarıyla desteklenen uygulamalı alıştırmalar yaptırılır. Ayrıca eğitmen tarafından eğitim modülü içerisinde yer alan örnek olaylarla katılımcıların beyin fırtınası tekniğini kullanarak uygulamalara dahil edilmesi eğitimin etkinliğini artırmaktadır.


Kimler Katılmalı

  • Kalite Müdürleri
  • Ruhsatlandırma Birimi Müdürleri
  • Tıbbi cihaz üreticisi kuruluşların iç tetkikçileri
  • Uygulamada görev alan fonksiyonel ekip üyeleri
  • Sektördeki kuruluşlara tetkik hizmeti sunan profesyoneller

İşinize Faydası

  • ISO 13485 standardının gerekliliklerinin anlaşılması,
  • ISO 13485 ve GMP kuralları arasındaki ilişki ile ilgili genel bilgilerin edinilmesi.

Eğitim Yapısı

  • ISO 13485 standardının tüm maddelerinin açıklanması,
  • ISO 13485 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması,
  • PD CEN ISO/TR 14969 standardının uygun kullanımının anlatılması,
  • Risk Yönetimi ve ISO 14971 arasındaki ilişkinin açıklanması.

Gerekli Ön Bilgi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi'ne katılmak için herhangi bir ön bilgi gerekmemektedir ancak katılımcıların, temel kalite yönetim sistemi; ISO 9001 veya ISO 13485, hakkında bilgi sahibi olmaları faydalı olacaktır.