ISO 13485:2016 Farkındalık Eğitimi

ISO 13485:2016 Farkındalık Eğitimi, standardın temel prensiplerinin ISO 9001:2015, Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifleri ve Amerikan FDA’nın Kalite Sistem Düzenlemeleri ile nasıl etkileştiğini tartışarak, ISO 13485:2016 standardının gerekliliklerini keşfetmeyi amaçlamaktadır. ISO 14971 ’Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması’ standardı ile ilişkiler de eğitim sırasında ele alınmaktadır.


Kimler Katılmalı

Üst yönetim, kalite yöneticileri, ruhsatlandırma yöneticileri, tetkikçiler, iç tetkikçiler, danışmanlar ve standardın uygulamasında göre alan tüm süreç sahipleri

İşinize Faydası

Bu eğitim:

  • ISO 13485:2016 belgelendirmesi için ilk adımları atmanıza
  • Yasal şartları daha iyi yerine getirerek hasta emniyetini nasıl artıracağını anlamanıza
  • Kalite yönetimi aracılığı ile verimi ve maliyet azaltımını artıracak yollar bulmanıza
  • Sürekli iyileştirmeyi sağlamak için tedarik zincirlerini incelemenize
  • Emniyetli ve etkin tıbbi cihazlar geliştirmenize
  • Çalışanları sürekli kişisel gelişim ile motive etmenize

yardımcı olacaktır.

Eğitim Yapısı

Eğitim sonunda katılımcılar aşağıdakileri yapmak için bilgi birikimi ve becerilere sahip olacaklardır:

  • Tıbbi cihaz üreticileri için bir KYS’nin temeli olarak ISO 13485:2016’nın kullanımını açıklamak
  • ISO 13485:2016 ve Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifleri arasındaki ilişkiyi belirlemek

ISO 13485:2016’nın dünya genelindeki yasal gerekliliklerin temeli olarak kullanımını anlamak 

Gerekli Ön Bilgi

Resmi bir ön gereklilik bulunmamaktadır. Ancak eğitime gelmeden önce katılımcıların standardı okumaları faydalı olacaktır.