Clinical Evaluation for Medical Devices Training Course

On-demand eLearning Course

Clinical Evaluation for Medical Devices Training Course

Level ข้อกำหนด ระยะเวลา 4 hours

จองการฝึกอบรม: On-demand elearning ฿2000 จองการฝึกอบรม

หลักสูตรออนดีมานด์ E-Learning ของ BSI เป็นผู้นำตลาดและพร้อมให้บริการตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน พัฒนาโดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านชั้นนำ เนื้อหาหลักสูตรมีคุณภาพสูงเช่นเดียวกับหลักสูตรอบรมที่สอนโดยผู้สอนของเรา แต่เพิ่มประโยชน์เพิ่มเติมคือสามารถเรียนรู้ได้ตามจังหวะของตนเองและทุกเวลา

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

หลักสูตรนี้ช่วยให้คุณเข้าใจโดยละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการประเมินทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามข้อกำหนดของข้อบังคับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR - EU 2017/745), MEDDEV 2.7/1 การแก้ไขครั้งที่ 4 และเอกสารแนวทาง MDCG ที่เกี่ยวข้อง

ประโยชน์ที่จะได้รับ

หลักสูตรนี้จะช่วยคุณ:

ระบุข้อกำหนดของการประเมินทางคลินิกตามข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (MDR - EU 2017/745), MEDDEV 2.7/1 ฉบับปรับปรุง 4 และเอกสารแนวทาง MDCG ที่เกี่ยวข้อง
กำหนดเวลาในการประเมินทางคลินิกและความถี่ในการปรับปรุง
ตีความและสื่อสารข้อกำหนดและความคาดหวังที่สำคัญของการประเมินทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไปยังองค์กรของคุณ
นำกระบวนการประเมินทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไปใช้ภายในองค์กรของคุณ

เมื่อสำเร็จการฝึกอบรมนี้

คุณจะสามารถ:
- ระบุข้อกำหนดหลักสำหรับการประเมินทางคลินิกตาม MDR, MEDDEV 2.7/1 Revision 4 และเอกสารแนวทาง MDCG ที่เกี่ยวข้อง
- อธิบายหลักการประเมินทางคลินิก
- สรุปขั้นตอนของกระบวนการประเมินทางคลินิกและข้อกำหนดด้านเอกสาร
- กำหนดวิธีการประเมินทางคลินิก รวมถึงรายละเอียดเกี่ยวกับแผนการประเมินทางคลินิก (CEP) การสาธิตความเท่าเทียมกัน การระบุและการประเมินข้อมูล และการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิก
- กำหนดว่าเมื่อใดจึงจำเป็นต้องทำการตรวจทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ของคุณ
- อธิบายข้อกำหนดการติดตามผลทางคลินิกหลังวางจำหน่าย (PMCF)
- กำหนดข้อกำหนดของรายงานการประเมินทางคลินิก (CER)
ผู้เชี่ยวชาญด้านคลินิกและกิจการกำกับดูแล วิศวกรวิจัยและพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ และนักวิทยาศาสตร์
ความคุ้นเคยกับอุปกรณ์ของคุณเอง ความปลอดภัยทางคลินิก และปัญหาด้านประสิทธิภาพ

ความตระหนักรู้เกี่ยวกับ:
- ข้อกำหนดทั่วไปด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (ภาคผนวก I) การประเมินทางคลินิกและการตรวจสอบ (ภาคผนวก XIV และ XV) ของ MDR - EU 2017/745
- MEDDEV 2.7.1 ฉบับแก้ไข 4 และเอกสารแนวทาง MDCG ที่เกี่ยวข้อง
- นี่คือหลักสูตร eLearning
- ภาษาที่ใช้ในการอบรม : ภาษาอังกฤษ (English)
- ระยะเวลาในการเข้าถึงหลักสูตร : 12 เดือน
- ผู้เข้าอบรมจะได้รับใบประกาศนียบัตรรับรองของ BSI Training Academy หลังเสร็จสิ้นการฝึกอบรม

ติดต่อเรา

มาร่วมกันสร้างอนาคตขององค์กรของคุณกันเถอะ

ติดต่อเราเพื่อดูว่าเราจะสามารถช่วยแนะนำคุณบนเส้นทางสู่ความสำเร็จในการดำเนินงานอย่างยั่งยืนได้อย่างไร

ติดต่อเรา