ISO 13485:2016 övergång och förändringar för intern revisorer

Den nya ISO 13485:2016 utkom i mars. För att informera dig om förändringarna har vi utvecklat en kurs där alla förändringar kommenteras. Den nya standarden lägger fokus på hela försörjningskedjan inom den medicintekniska produktindustrin. Därvid läggs mer eftertryck på riskhantering. Därigenom får organisationens förmåga att leva upp till lagstiftarens och kundernas krav mer uppmärksamhet. Lär dig vad som förändrats i jämförelse med tidigare versioner och friska upp dina kunskaper och färdigheter som revisor så du kan fastställa var luckorna finns i ditt nuvarande kvalitetssystem.

 


Vem riktar sig utbildningen till?

Till alla som är involverade i planering, tillämpning, revision och/eller andra aspekter av kvalitetssystemets övergång till ISO 13485:2016.

Goda kunskaper omkring ISO 13485 rekommenderas. Besitter du ännu ingen kunskap om den tidigare versionen av ISO 13485? Då rekommenderar vi att du deltar i den reguljära Introduktion av ISO 13485:2016 och Intern revision av ISO 13485:2016 istället för den här övergångskursen.

 

Efteråt:

  • känner du till de viktigaste skillnaderna mellan ISO 13485:2003/EN 13485:2012 och ISO 13485:2016
  • vet du vilka konsekvenser förändringarna har för ditt kvalitetssystem
  • känner du till de nya termerna, definitionerna och revisionsprinciperna
  • vet du vilka konsekvenser förändringarna har utifrån revisorns perspektiv
  • vet du hur du utarbetar en revideringsplan och ett revideringsschema
  • känner du till relationen mellan den nya överliggande strukturen för ISO 9001:2015 och ISO 13485:2016
  • har du fördjupat dina revideringskunskap och -färdigheter enligt ISO 13485:2015
  • vet du mer om reglerna för övergången i förhållande till (BSI-)certifiering

Praktisk information

Utbildningen varar 1 dag och är svenskspråkig.

Företagsintern utbildning

För mer information omkring möjligheterna for en företagsintern utbildning kan du kontakta Derek Nagelkerke på 0031-(0)6-50526525 eller derek.nagelkerke@bsigroup.com. Du kan också skicka ett mejl till training.nl@bsigroup.com.

 

Ytterligare information kan tillhandahållas på engelska. 


Lärometoden

För att förbättra dina möjligheter att behålla informationen och lära dig att verkligen tillämpa färdigheterna som ges, använder vi oss i alla utbildningar av konceptet Huvud, Hjärta och Händer. I detta koncept är det essentiellt att tänka utifrån företagsaktiviteterna för att förbättra prestandan.

Huvud: kunskap – veta vad standarden säger, förvärva (bakgrunds)kunskap

Hjärta: hållning – varför använda standarden, vad är nyttan för min organisation, bli och fortsatt vara motiverad att använda standarden

Händer: beteende – att göra, öva, konkretisera och använda i praktiken

BSIs utbildningsmaterial utvecklas i första hand av huvudkontoret i England. Genom den centrala roll BSI har i de kommittéer där standarderna utvecklas, är materialet alltid baserat på information ur första hand.

Kombinationen av högaktuellt material som kombinerar lärometoder och (grupp)övningar med ledarnas praktikkunskap höjs deltagarnas kunskapsnivå och deras möjligheter att använda kunskapen i den egna organisationen.