Intern Auditor ISO 13485 volgens ISO 19011

Interne  auditoren zijn in staat om de implementatie en de effectiviteit van een kwaliteitsmanagementsysteem (voor medische hulpmiddelen) te beoordelen. In deze intensieve hands-on training ligt de nadruk op de rol en deskundigheid van de auditor. Er worden handvatten aangereikt waardoor hij/zij in staat zal zijn om beoordelingen uit te voeren vanuit verschillende invalshoeken en methoden.

Extra voordeel van de training zijn de vele opdrachten en rollenspellen die individueel of in groepsverband worden gemaakt en gedaan. Hierdoor leert u niet alleen om de theorie uit de norm in praktijksituaties toe te passen, ook heeft u eerste stappen voor uw eigen organisatie gezet.


Voor wie is de training bedoeld?

Voor iedereen die zich bezighoudt met het monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen en verantwoordelijk is voor het uitvoeren vanleveranciers- en interne audits.

We adviseren u om kennis te hebben van de medische hulpmiddelenwetgeving, van EN-ISO 13485 en van uw huidige managementsysteem.

Na afloop:

  • kunt u de ISO 19011 richtlijn voor het beoordelen van een managementsysteem verklaren
  • weet u hoe u de ISO 19011 richtlijnen kunt toepassen voor het auditen tegen ISO 13485
  • kunt u de EN-ISO 13485:2012 normeisen interpreteren
  • heeft u inzicht verkregen in de verschillen tussen ISO 13485:2003 en EN-ISO 13485:2012
  • kunt u de toepassing van ISO 14971 binnen een kwaliteitsmanagementsysteem interpreteren
  • kunt u een audit initiëren, voorbereiden, uitvoeren, afronden en opvolgen
  • heeft u geoefend met het opstellen van een auditprogramma, het samenstellen van lijsten met vragen en aandachtspunten, het uitvoeren van een audit, het houden van interviews- enen het uitwerken van rapporteren van auditbevindingen
  • heeft u uw benodigde ISO 13485 audit-kennis en -vaardigheden verder ontwikkeld

Praktische informatie

De training duurt 2 dagen en is Nederlandstalig*. Lunch, koffie/thee faciliteiten, en uitgebreid trainingsmateriaal wordt verzorgd. De training is interactief en bevat diverse (groeps-)opdrachten en rollenspellen.

* Engelstalig in overleg.

De leermethode

Om uw vermogen om kennis vast te houden nog verder te verbeteren en de vaardigheden daadwerkelijk toe te kunnen passen, staat in onze trainingen het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel. 

  • Hoofd: kennis - weten wat er in ISO 9001 staat, (achtergrond)kennis opdoen
  • Hart: houding - waarom ISO 9001 gebruiken, wat is het nut van de norm voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen
  • Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

Het BSI trainingsmateriaal is in eerste instantie ontwikkeld door het BSI hoofdkantoor in Engeland. Door de centrale rol van BSI in de commissie waarin ISO 9001:2015 tot stand is gekomen, is in het materiaal informatie uit eerste hand opgenomen.

De combinatie van het state of the art materiaal, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.